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中國粉體網訊  超細粉碎技術是近30年迅速發展起來的一項高新技術，它可以將原材料加工成微米甚至納米級的超細微粉，已經在各行各業得到了廣泛的應用。在醫藥領域，超細粉碎技術應用相對晚一些，不過由于醫藥行業的特殊性，各項要求和規范卻更加嚴格和細致。整體而言，符合制藥企業GMP的超細粉碎是一套完整嚴格的工藝和技術，是一個系統化的工程，在實際生產中需要專業化的粉碎解決方案。

根據《藥品生產質量管理規范》要求，藥品生產GMP的基本內容的基本精神是要保證藥品的質量 (100%的保證)，防止混雜、避免差錯, 防止污染和交叉污染。

(1)密封條件下操作。

(2)防止產生異物(腐蝕、磨損、滴漏、脫落、塵粒等)。

(3)易于徹底清洗和滅菌(結構簡單、拆裝方便)。

(4)提高裝備水平，縮短生產周期，減少人員投入(提高機械化和自動化，開發多功能為一體的新設備)。

根據上述的基本精神，符合GMP的超細粉碎技術及設備，主要從如下3方面保證: 一是粉碎設備本身符合GMP的要求;二是生產環境要符合GMP的要求;三是工藝裝置要符合模塊設計要求。

1對設備的改進

(1)確保粉碎機腔體內無任何死角，以利于生產時藥品批與批之間便于吹掃和清洗。

(2)粉碎機腔體內必須要有內襯，內襯要光潔、平整, 對氣流的沖蝕磨損復合具體標準。

(3)要盡量采用自動化工藝流程。

目前，我國已經較為系統地解決了上述問題。

2對生產環境的改造

確保用來粉碎的動力源清潔、無菌。

3工藝的模塊化

在GMP的要求中，對粉塵的要求特別嚴格。而藥品的超細加工又最容易產生粉塵，因此，做到無粉塵、封閉粉碎、無泄漏是整個工藝中關鍵技術之一。通過模塊化設計，可以將超細粉碎的主要工藝全部集成在一個小的加工模塊中。

結合上述內容，我們發現藥物粉碎工藝的關鍵技術就是密封和無塵，而我們對環境和設備的改進都是為“無塵”創造一個符合需求的密封粉碎環境。不過，在制藥工業中密封粉碎及粒徑控制如何才能做到?密封粉碎系統的關鍵點如何掌握?這些必修課我們又從何學起呢?2021年4月8日-9日，中國粉體網將在南京舉辦“2021第三屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”，屆時來自石家莊沃廣科技有限公司的高級工程師劉二虎老師將帶來題為《藥物密閉粉碎解決方案》的專業報告，現場與大家分享制藥業中密閉粉碎相關的專業知識，解答大家在生產中遇到的相關問題。

專家介紹

劉二虎，高級工程師，專業醫藥工程。沈陽藥科大學制藥工程學院特邀企業教師，講授工藝設計及制藥企業實踐基地現場教學，參編全國高等醫藥院校藥學類專業規劃教材《制藥設備與車間設計》。曾在華北制藥集團負責工藝技術，現任石家莊沃廣科技有限公司技術總監，擅長顆粒設計、顆粒生產制造和制藥粉體工程設計。

劉總在制藥粉體工程項目實施方面經驗豐富，2013年之前幫助多家無菌原料藥企業進行GMP升級改造，零缺陷通過新版GMP認證;2015年之前幫助多家固體制劑生產企業進行升級改造，設計的項目全部通過GMP認證。在歐盟及FDA高端認證的粉體密閉系統項目方面經驗相當豐富。

參考來源：

葛曉陵，等：藥物超細粉碎技術的研究，華東理工大學

中國粉體網，醫藥粉體是一門學問—訪石家莊沃廣科技有限公司的技術總監劉二虎

百度百科，《藥品生產質量管理規范》

(中國粉體網編輯整理/昧光)

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