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AKTAready™ 是專為藥物臨床早期生產和工藝規模放大而設計的工業層析系統。該系統使用可更換的預先經消毒滅菌的流路進行操作,通過快速更換高流速或低流速管路組件,該系統可實現從50ml/min到510L/hr超寬流速范圍,涵蓋從70mm~450mm內徑的層析柱,靈活用于不同規模的生產純化
AKTAready™系統耐受蛋白質回收工藝中的化學劑,包括吸收、洗脫和沖洗緩沖液,以及生產和清洗溶液。所有產品都具有經驗證的質量,整個液路都是一次性的。所有洗滌材料都完全生物相容(USP Class VI),并且所用材料均可追溯至其生產批。 Flow 套件是在受控環境下生產,并且使用經確認的方案在潔凈室(ISO 8)內包裝。
專門設計用于藥物開發I期到III期的流程擴展和生產,以及GLP和cGMP標準的全規模生產。系統操作的簡化和產品批次之間停工期的縮短節省了啟動時間以及人工及消耗品的花費,改善了成本效率和生產力。AKTAready™以即用型一次性流程進行操作,排除了交叉污染的風險,以及清潔和對清潔程序進行驗證的需要。
新型AKTAready™ 包括色譜柱、UNICORN™ 軟件以及含有傳感器和檢測流動室的ReadyToProcess™ Flow試劑盒。UNICORN™ 帶有安裝向導,提供了色譜柱安裝的操作指南和報告,確保試劑盒的正常工作。所有的AKTA™ 系統使用了相同的軟件,能夠輕松實現流程的擴展和完整cGMP生產中AKTAprocess™ 的快速轉換。
AKTAready™系統由大量的產品監控文檔和服務提供支持,具體包括驗證文檔、有關使用材料信息的產品文檔、美國藥典第六類CFR 177和AOF證書,以及監控支持文件(RSF)。
ReadyToProcess™平臺由應用整個工藝的即用即取型溶液組成。完成純化任務后,柱和液路(如AKTAready™ Flow 套件)可棄置,也可用于同一純化流程的其它產品批次。ReadyToProcess™概述可加速工藝操作,這是因為其操作步驟更少:無需建立和確認清洗過程,也沒有復雜的設置步驟。可迅速改變液路,停工時間少于 1 小時,這樣就可節省時間、投資、啟動成本,以及人工和耗材成本。
產品特性
●可輕松更換整套液路,消除了系統清洗過程,包括方法開發與確認過程
●由于操作程序更簡化,且產品/批次間的停工時間更短,故改進了經濟性和生產率
●產品/批次之間的交叉污染風險被消除
●隨附內容廣泛的產品文件
●在智能的UNICORN™軟件的控制下工作的,這個軟件可以讓您控制純化進程的每一步都變得相當便利。
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