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環氧乙烷殘留量檢測執行標準

【環氧乙烷殘留量檢測意義】環氧乙烷是一種有機化合物，為一種zui簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業消毒使用。環氧乙烷殘留量檢測環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

【使用產品范圍】適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測。部分產品列舉如下：一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫用外科口罩醫用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫用輸液器 醫用輸血器

【環氧乙烷殘留量檢測執行標準】GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北分三譜

AHS-20A plus全自動頂空進樣器--北分三譜

BF-300E氫氣發生器-北分三譜

BF-2L空氣發生器-北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進樣分析。

4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產品中隨機抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機抽取數量為5只

4.3環氧乙烷標準儲備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，稱重，精zhun到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存備用。

4.4標準工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。