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醫療器械環氧乙烷殘留專用氣相色譜儀

口罩用環氧乙烷滅菌，為何還要檢測環氧乙烷殘留量達標情況？　　是因為環氧乙烷是一種有機化合物，化學式是C2H4O，是一種有毒的物質，被用來制造殺菌劑。環氧乙烷易燃易爆，不易長途運輸，因此有強烈的地域性。被廣泛地應用于洗滌，制藥，印染等行業。在化工相關產業可作為清潔劑的起始劑。　　然而，使用環氧乙烷滅菌是因為它是廣譜、高效的氣體殺菌消毒劑。對消毒物品的穿透力強，可達到物品深部，可以殺滅數病原微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。氣體和液體均有較強殺微生物作用，以氣體作用強，故多用其氣體。在醫學消毒和工業滅菌上用途廣泛。使用環氧乙烷對一次性醫用口罩消毒后，還需要經過一系列程序處理，而一次性醫用口罩在出廠前也是必須要嚴格經過檢測口罩內環氧乙烷含量達標后才可出廠，所以對人體呼吸是沒有危害的。

關于醫用口罩環氧乙烷殘留含量檢測儀器解決方案，北京北分三譜推薦以下解決方案。

參考國家標準：

1、《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 di一部分：化學分析方法》。

環氧乙烷殘留量檢驗方法：

1.環氧乙烷殘留量檢驗原理

在一定溫度下，用水萃取樣品中所含環氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

2.環氧乙烷殘留量檢驗氣相色譜儀條件

氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕

色譜柱:所用色譜柱應能使試樣中雜質和環氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選

儀器各部位溫度：

a)氣化室200攝氏度；

b)檢測室250攝氏度。

氣流量:

a)氮氣15m L/min-30m l-/min;

b)氫氣30m L/min;

c)空氣300 mL/mina

3.環氧乙烷殘留量檢驗標準貯備液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶，加人約30m 1水，加瓶塞，稱重，**到。0.1 m g。用注射器注入約0. 6 mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-' g/L作為標準貯備液。

4.環氧乙烷殘留量檢驗制備

4.1試驗樣制備應在取樣后立即進行，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

4.2將樣品截為5 mm長碎塊，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，頂端空間20 mL，容器內壓力為常壓，在AHS-20A全自動頂空進樣器恒溫60 度中放置20 min.。

5.環氧乙烷殘留量檢驗步驟

5 .1用貯備液配制1X10-3g/L—1X102g/L六個系列濃度的標準溶液。各取10mL按4 .2方法處理。

每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差不大于5%，否則此樣品應重新進行分析。

5.2用標準樣所測數據，繪出標準曲線(X:EO濃度/(g/L);Y:峰高或面積)。

5 .3從標準曲線上找出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。

6．環氧乙烷殘留量檢驗結果計算

環氧乙烷殘留量用**含量或相對含量表示。

按式(H.1 )計算樣品中環氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—單位產品中環氧乙烷**含量，單位為毫克(mg);

5c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度，單位為克每升(g/L);

G—單位產品的質量，單位為克(9)。

2按式(H.2)計算樣品中環氧乙烷相對含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—產品中環氧乙烷相對含量，單位為毫克每千克(mg/kg);

c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度，單位為克每升(g/L)