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| 無菌隔離器（硬艙體） |
| 工藝過程概述 檢驗隔離器用于QC實驗室無菌、微生物限度檢驗。無菌檢驗隔離器由實驗艙、集成集菌儀、VHP滅菌器及必要的檢測口組成。艙內正壓或負壓（用于保護藥品或操作人員的安全）。進行無菌和微生物限度檢驗前，對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養基及緩沖液傳入實驗艙，注意保證樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養基及緩沖液等充分暴露，可通過專用的滅菌支架，達到**的滅菌效果，啟動滅菌程序進行VHP滅菌處理（對表面微生物進行滅菌），滅菌結束后，艙內過氧化氫的殘留達到安全水平后，再通過手套操作口進行無菌檢查和微生物限度檢查。實驗艙內集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過外開門傳出隔離器。主要技術參數電 源：AC220V±22V/50Hz；功 率：500W（暫定）；噪 聲：≤65dB（A）；壓 差：0～80Pa（可調）；潔 凈 度：A級（靜態）；外形尺寸：1860mm×1100mm×1900mm壓差分辯率： 0.1Pa溫度分辨率： 0.1℃濕度分辨率： 0.1%RH小時泄漏率： Q/V≤0.5%高效過濾器： EU14級（計數法）；基本功能及特點描述PLC可編程控制器程序自動控制；觸摸式液晶屏人機對話界面，人性化設計；三級管理員密碼進入；計算機遠程通訊功能（選配）；UBS接口數據導出及打印功能；自動運行、手動運行模式；溫濕度及壓差監測功能；失壓報警功能（聲光信號）；艙內照明：照度≥300lx（冷光源）；艙內防水無菌插座（公司**）；預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；預留滅菌接口（買方提供基本參數信息）；預留在位清洗接口（買方提供參數基本信息）；預留高效過濾器DOP檢測口（買方提供基本參數信息）；滅菌劑催化分解功能（用戶選配）； |
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