醫藥噴霧劑、氣霧劑近年來發展較快，其作用機理及低毒副作用受到越來越多人的青睞，包裝容器、生產設備、工藝與技術等也不斷改進，應用范圍、產品種類不斷增加。作為肽類及蛋白類藥物非注射給藥系統的一種，醫藥噴霧劑越來越受到研究者的重視，目前廣泛應用于醫藥領域。

    吸入用氣霧劑的生成及其在人肺部的沉積取決于許多因素，如氣霧劑顆粒的理化性質、釋藥裝置的設計原理和特性、患者的呼吸模式以及人肺部的形態等。氣霧劑特性包括顆粒的大小分布、氣霧速度和呼濕性等，中國藥典2010年版二部附錄中規定供吸入用的藥物氣霧劑的粒徑應小于10μm。目前吸入劑粒度分布的測定方法有顯微鏡測定法、慣性撞擊器法、激光散射測定法、飛行時間空氣動力學粒徑分布測定法。


Winner311XP噴霧粒度分布測定儀

    顯微鏡測定法是最古老、最直接的顆粒大小測定方法，也是唯一可以觀察和測量單個顆粒的方法，是測量粒度的最基本方法。但由于其取樣太少，很難代表所測顆粒的平均水平。慣性撞擊器法是利用慣性撞擊的原理，按粒徑大小分離藥物顆粒的方法。撞擊器法是目前吸入制劑體外霧滴分布測定最經典的方法，也是各國藥典評價吸入制劑霧滴分布推薦使用的方法。但工作量大、耗費時間，其中空氣流速是影響測定的主要因素。

    激光散射法是目前應用最廣泛的粒度測試方法，其優點包括：1.測量范圍廣，可以測量微米至納米級的顆粒，這也正是當今粒度測試涉及的主要區間；2.由于光的透射性，可以實現非接觸測試，對被測樣品的干擾很小，從而減小了測試的系統誤差；3.激光散射法中，光電轉換元件的響應時間很短，可以實現快速測試；4.激光散射法與計算機配合使用，易于實現測試過程的自動化；5.重復性好，平均粒徑的典型精度可達1%以內；6.操作簡便。

    在噴霧粒度分布的測試中，國內代表產品為濟南微納公司生產的Winner311XP。該款儀器是專門針對霧滴粒度測定而設計開發的臺式噴霧激光粒度儀，采用了激光散射原理，進行不接觸測量，具有重復性好，數據準確，操作簡便的優點。儀器采用單光束平行光路和雙鏡頭雙陣列探測器技術，保證了不同角度散射光的高密度采集，有效的擴展了測量下限，提高了儀器的分辨率，確保全量程內的粒度測試的準確和可靠。其測試范圍為0.1-100μm，通道數為32，且準確性、重復性誤差都小于3%。Winner311XP使用的是半導體激光器，波長為650nm，且儀器采用了管式開放結構，保障噴霧場的通暢，不易污染，易于清洗。儀器采用管式開放結構和臺式設計，具有體積小巧，安置靈活，使用方便的特點。

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