中國粉體網(wǎng)訊  馬上就是年末了，回顧2018年，我國醫(yī)藥行業(yè)政策出臺密度空前。根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2018年1-5月國家醫(yī)藥政策就出臺了442份，下半年我國醫(yī)藥政策更是頻頻加碼。

　　縱觀行業(yè)今年以來頒布的政策，主要目的分為3點，其一是保證藥品供應，其二是加大醫(yī)保控費，其三是加速行業(yè)洗牌。為幫助行業(yè)人士更全面、多方位的了解相關政策，筆者作了主要政策的梳理。

　　機構改革，組建衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新機構

　　2018年3月，我國形成了衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新的機構。

　　其中，國家醫(yī)保局將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責，民政部的醫(yī)療救助職責整合，結束了以往“九龍治水” 的局面，行政效率大大提高。

　　業(yè)內(nèi)認為，醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價大權于一身，是貫徹醫(yī)改意志、執(zhí)行醫(yī)改工作的國之利器。

　　2018年全年要求控費

　　2018年3月20日，《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》發(fā)布，明確2018年繼續(xù)控制醫(yī)療費用不合理增長，不搞“一刀切”。

　　另外，還要求全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫(yī)保支付方式；全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫(yī)保支付方式；擴大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點等多項要求。

　　隨著國家醫(yī)改進程的不斷深入，一致性評價、公立醫(yī)院控費、醫(yī)保支付等改革措施逐步落地，業(yè)內(nèi)人士普遍認為， “控費”風暴在2018年已經(jīng)讓醫(yī)藥人不寒而栗。

　　加快推進仿制藥一致性評價

　　4月3日，我國印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。提出了加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施；藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

　　將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用等措施。

　　11月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布文件，將《推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會》的會議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開。其中，ppt資料顯示，如今一致性評價的工作成效中，已完成評價127品種，其中289品種61個。

　　總的來看，一致性評價已是2018年醫(yī)藥圈內(nèi)的重點關注內(nèi)容。

　　《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》發(fā)布

　　7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術要求以及接受程度均給予明確。

　　國家藥監(jiān)局就藥品信息化追溯體系建設征求意見

　　8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。《征求意見稿》明確，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人)是藥品追溯體系建設的責任主體;允許多種編碼并存，企業(yè)可自主選擇;監(jiān)管部門負責監(jiān)督指導，同時推進追溯信息的互聯(lián)互通。

　　深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

　　8月28日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》。提出下半年50項任務，其中包括：調(diào)整國家基本藥物目錄，制定完善國家基本藥物制度的指導性文件，推動優(yōu)先使用基本藥物；促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展；加強全國短缺藥品供應保障監(jiān)測預警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度。

　　制定零售藥店分類分級管理的指導性文件；配合抗癌藥降稅政策，推進各省(自治區(qū)、直轄市)開展醫(yī)保目錄內(nèi)抗癌藥集中采購，對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥推進醫(yī)保準入談判；深化醫(yī)保支付方式改革等。

　　中藥飲片行業(yè)洗牌加速

　　8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質量集中整治工作方案》。提出嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為；加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系，組織實施階段為2018年10月—2019年9月。

　　要求各級藥品監(jiān)管部門加大查處力度，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

　　2018年以來，我國進一步加強了中藥飲片方面的監(jiān)督管理，整治中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營過程中的“潛規(guī)則”，促進行業(yè)洗牌加速。

　　藥品管理法修正草案提交審議

　　10月22日，藥品管理法修正草案提交審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行了修改。草案明確，將強化藥品全過程監(jiān)管，全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度，對于生產(chǎn)銷售假劣藥的主要負責人，處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

　　2018版基藥目錄啟動

　　10月25日，國家衛(wèi)健委公布《國家基本藥物目錄(2018年版)》。新目錄由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。并要求進一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個。

　　企業(yè)藥房托管被“叫停”

　　11月26日，《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》提出，堅持公立醫(yī)院藥房的公益性，公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業(yè)托管藥房。

　　“兩票制”全面推開

　　2018年是“兩票制”全面推開的一年。業(yè)內(nèi)表示，兩票制自從推行以來，企業(yè)通過整合產(chǎn)業(yè)上下游資源腳步加快，資本市場上境外并購事件頻發(fā)。

　　數(shù)據(jù)顯示，截止至2018年9月底，醫(yī)藥并購超過1200件，金額超過560億。此外，隨著中間墊資環(huán)節(jié)的減少，資本和資源向融資能力強的大企業(yè)集中。另外，在“兩票制”的沖擊下，也促使企業(yè)銷售模式轉型，能力弱的中小企業(yè)退出。

　　業(yè)內(nèi)預計，接下來，預測藥代備案、深化醫(yī)保支付方式改革等政策也將會公布。筆者了解到，揚州、連云港等多地已經(jīng)在陸續(xù)發(fā)布深化醫(yī)保支付改革方案。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/平安）