中國粉體網訊  PAT（過程分析技術）：是以實時監測（例如在加工中）原材料、中間體和過程的關鍵質量和性能特征為手段，建立起來的一種設計、分析和控制生產的系統。因制藥行業與許多其他制造行業有著顯著的區別，所以必須充分理解并嚴格控制生產流程，使之盡可能高效就顯得至關重要。

PAT是如何產生的？

藥物的賦形和活化成分物理屬性的不同可能導致最終配方的變化。即使顆粒的大小和形狀只存在細微的差異，也會顯著影響顆粒的產品性能測量，例如生物藥效率、流動性、穩定性、混合和壓片效率。

這些差異可能由原材料或在后續加工步驟中造成。即使原材料的規格完全一致，也可能由于不同原材料供應商的不同批次而產生差異。由于之前未提供可靠的形狀數據，許多原材料的規格未進行嚴格的定義，因此無法確保不同批次具有足夠的相似性。結晶、干燥、研磨、混合、過濾等每個生產流程都會導致產品發生變化，因此必須對這些流程進行精密控制。

原料藥的晶型、顆粒大小及型狀影響原料藥工藝過程

近十幾年來，FAD（Food and Drug Administration:食品藥品監督管理局）面臨著新的挑戰：雖然美國產品是具有高質量的，但是與生產有關的問題有上升的趨勢。為了改進藥物在研究-開發、生產中保證藥品的質量，FDA在2000年成立專家委員會對此進行了指南的研究，并于2003年發布了“PAT-A  Framework for Innovative Pharmaceutical Development，Manufacturing，and Quality Assurance”（制藥行業發展，生產以及質量保證的一個創新性的平臺草案），并于2004年正式發布。

為什么要有PAT？

制藥行業與其他行業的區別

高附加值產品

產品開發周期長

受到外部機構的嚴格監管

高度重視生產流程中的質量保證和控制

產品直接關系到生命安全

PAT的目的

因制藥行業與其他行業有很大區別，所以對過程控制的要求也與其他行業不同。PAT提供了從現有的“文件質量的檢查”向“持續的質量保證”轉移的機會，它可以改善我們確保“將質量設計進工藝”或“質量來自于設計”的能力，這樣才能最終能實現GMP的真實的靈魂。通過在工藝過程中實時測量原料，中間產品，在制品以及工藝過程本身關鍵因素的一套設計，分析以及生產控制系統，其目的是為了保證最終產品質量。

由中國粉體網于2019年3月12-13日在泉城濟南舉辦的“2019全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”上，來自天津中醫藥大學的李文龍副教授將會為大家帶來題為《藥物粉體工藝過程分析技術（PAT）研究進展》的精彩報告，為您深度解析PAT在藥物粉體工藝中的研究與最新進展。

李文龍副教授，2011年畢業于浙江大學，獲藥物分析學博士學位，美國杜肯大學工業藥劑學博士后。2018年10月調入天津中醫藥大學中藥制藥工程學院工作，現任天津中醫藥大學副教授，碩士研究生導師。李文龍博士長期從事中藥質量控制和中藥制藥過程分析技術研究，以第一作者和通訊作者身份發表論文50余篇，其中SCI收錄20篇，影響因子大于5的兩篇，TOP期刊4篇，中文論文20余篇。主持中藥標準化項目等課題9項，總經費279萬元。獲山東省科技進步獎、浙江省藥學會醫藥科技獎各1次。在浙江大學先后從事醫藥統計學、波譜解析、工業藥劑學等5門課程的教學，能夠精心設計教程、認真批改作業、積極探索新的教學方法，獲得學生好評。目前擔任浙江省藥學會制藥工程專業委員會委員，秘書；中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會理事；中國顆粒學會青年理事、生物顆粒專委會委員；中國中醫藥信息研究會藥食同源分會理事；中國中藥協會中藥智能制造專業委員會專家委員；參茸標準化技術委員會（遼寧）專家委員等職務，擔任《醫藥導報》、《中國藥物經濟學》、《中國實驗方劑學雜志》等5種期刊編委及《藥學學報》、《中國中藥雜志》、《藥物分析雜志》、《中草藥》、Journal of Separation Science, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Journal of Agricultural and Food Chemistry, Analytical Methods, Vibrational Spectroscopy, Journal of Chromatography B等國內外40余種期刊審稿專家。

參考來源：

百度文庫.過程分析技術、百度文庫.PAT技術在制粒工藝過程中的應用、百度百科