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醫用塑料制品的發展方向及前景


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    塑料以其優良的性質、可靠的性能、方便的成型工藝在醫療領域獲得了越來越廣泛的應用,使塑料材料制備醫療用品極具發展前景。
  首先塑料具有良好的物理力學性能和化學穩定性,比較適合在醫療領域使用;其次高分子材料來源豐富、價格低廉,適合制成一次性醫療用品,避免了傳統材料制品因價格高昂而不得不多次使用導致的消毒和交叉感染的問題;而且塑料具有或較容易改性得到良好的組織相容性、血液相容性制品;還有塑料加工方便,制作成本低,適合多種成型方式,便于加工成復雜的形狀和開發新型醫療產品。據英國材料協會(倫敦)統計,1995年全球醫療器械市場(含診斷和治療器械)已達1000億美元;其中醫療材料市場已達120億美元,并且以7%~12%的年均增長率持續增長。
   醫用塑料制品的應用現狀
  自20世紀30年代人們首次使用合成高分子材料———賽璐璐膜作為透析膜制成的人工腎應用于臨床獲得成功以來,高分子材料正在逐步替代傳統無機材料如金屬(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制備醫療用品。
  呼吸系統中的塑料制品與呼吸機相關的塑料制品是塑料在醫療器械中應用最集中的領域之一,其相關制品包括面罩、鼻罩、氣管插管、氣管切開插管、支氣管導管、呼吸機連接管、各種套管等。以上制品大都由聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、橡膠等材料制備而成。
  這一類的產品是臨床用量較大的易耗品,我國年均消耗該類產品的價值在數億元人民幣左右,市場十分巨大。目前我國已經能夠自主生產呼吸機及其相關塑料制品,但由于產品精細度等因素,產品主要應用在中小城市和廣大農村地區或出口,而像京津滬等大城市的市場主要應用的還是國外進口產品,因此市場空間仍是很大的。
  此外,人工氣管應用也較多,一般采用膨體聚四氟乙烯制成。膨體聚四氟乙烯由于柔軟性和硬度適中、生物相容性好等特點在醫療領域獲得廣泛應用。
  其它如塑料人工肺目前使用聚丙烯中空纖維、聚砜中空纖維等作為材料,氧合效果好、對血液成分破壞作用小、安全可靠,在國外已經使用。國內目前還以進口為主,但復旦大學已經成功開發了人工肺并已經完成了臨床實驗數百例,馬上可以進入規模生產,進入臨床應用。
  循環系統中的塑料制品人工心臟應用的塑料主要是聚醚氨酯類材料,具有彈性好、抗老化、組織相容性和血液相容性好,產品性能可通過分子設計來調節改變等優點。制備人工心臟目前主要使用脂肪族聚醚氨酯,其發展方向是將其改性,在分子鏈上接枝硅橡膠和維生素E等以進一步改善其生物相容性。隨著人工心臟向小型化、耐用性強及低阻力的發展,有可能將來像人工心臟起搏器一樣得以廣泛應用,那時塑料將發揮更大
的作用。
  由硅橡膠材料和聚氨酯材料制成的導管、插管和引流管具有組織相容性較好、不易凝血,并有助于切口部位的愈合,術后并發癥較少等優點,得以大量使用。目前,導管、插管、引流管的研究較多集中在表面改性,如表面肝素化、表面修飾、接枝改性等,來提高生物相容性、減少組織炎癥的發生、血栓的形成和細菌吸附等。
  消化系統中的塑料制品在消化系統中齒科是應用塑料量較大的領域,其中塑料制品包括:義齒、牙托粉、全口托牙、托牙組織襯墊、補牙樹脂等,主要由聚甲基丙烯酸酯類及其共聚物制成。
  第二次全國口腔健康流行病學的調查顯示,我國成人的恒牙患齲率為49.88%,兒童的乳牙患齲率為76.55%,65~74歲老人的平均失牙數高達11顆,而隨著口腔保健知識的不斷普及,人們對于牙齒的保健意識也在增強,因此,這一類醫用塑料制品的市場前景將相當廣闊。
  運動系統中的塑料制品常用的塑料用品有人工關節、人工骨釘、骨水泥等,在臨床使用上,塑料以其質輕、穩定性好、自潤滑佳等獲得廣泛應用。
  目前國內外正在研究以茂金屬催化劑制備的超高相對分子質量聚乙烯用于制備人工關節,該材料具有耐磨損,自潤滑等特點,非常適合用于制備人工關節。近年來出現的羥基磷灰石骨水泥或磷酸鈣骨水泥作為一種新型的人工骨置換材料,其化學成分與人體骨組織的主要成分極為相似,生物相容性良好,具有無毒、無刺激、無致畸、不致癌,而且植入體內后可與原骨結合成一體,形成牢固的骨結合,在臨床上得到很好的應用,具有很高的商業價值。
  神經系統中的塑料制品人工神經導管主要用于損傷神經的修復,是目前最有希望獲得突破應用于臨床的項目之一。近幾年來醫學界正在研究降解塑料在神經導管中的應用的,主要有聚乙交酯、聚丙交酯、膠原等。目前美國約翰霍普金斯大學等單位已經在動物實驗中取得了令人矚目的成果。如果能夠實現臨床應用,其商業價值將十分巨大。此外,由碳纖增強的硅橡膠顱骨板、羥基磷灰石或陶瓷材料所制成的新型人工顱骨移植片具有良好的性能,也已開始用于臨床。
  感覺系統中的塑料制品目前塑料用量較大的有人工角膜和接觸眼鏡(隱形眼鏡)。用于人工角膜和接觸眼鏡的材料主要有聚甲基丙烯酸甲酯、滌綸共聚物、硅橡膠、甲基丙烯酸酯類共聚物水凝膠等高分子材料。
    目前,人工角膜移植并發癥主要有植入物與人體的相容性問題而導致植入物排出,其次是角膜感染、眼內炎癥和青光眼等;這些將是材料工作者下一步所要致力解決的問題。
  我國城市學生的近視眼發病率很高,據衛生部統計,沿海省市部分大中城市高中生的近視眼發病率高達50%,而年輕人較為喜愛佩戴隱形眼鏡,舒適、衛生、含水量高的材料制成的隱形眼鏡市場十分巨大。
  醫用塑料制品的發展趨勢
  同普通塑料相比,醫用塑料要求較高,對單體及低聚物的殘留有嚴格的限制;對塑料中鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有嚴格規定;用于醫用塑料的樹脂要求純度較高、分子量分布較窄;塑料在加工或改性過程中要求盡可能采用無毒助劑,長期使用時要防止或減少助劑的析出,以免影響制品性能和治療效果;根據醫用塑料制品的不同使用要求,常需要塑料制品具有表面親水性、抗凝血、耐輻射滅菌等特殊功能。
  可耐多種消毒方式目前,使用中的塑料制品一個比較突出的問題是消毒滅菌問題。醫療產品常見的消毒滅菌方式有:高壓濕熱法、環氧乙烷法、γ—射線輻射法等。
  高溫濕熱消毒法滅菌效果最好,但是大部分塑料不耐高溫,只有少量的品種如:PP、PET、PTFE、硅橡膠等可以采用此法。環氧乙烷法是目前大多數醫療器械產品采用的消毒方式,但是環氧乙烷的殘留對人體有害,國家對醫療器械中的環氧乙烷殘留有著嚴格的規定。γ—射線輻射法體積小、效果好、適合自動化生產的在線消毒,但我國目前的塑料配方、工藝不過關,輻射后易使制品變色,因此,開發耐濕熱消毒、耐γ射線輻射消毒的塑料將是我國醫用塑料的發展方向之一。
  醫用塑料的功能化醫用塑料制品在使用過程中,大都要與人體接觸,因此制品表面的性能至關重要。為改善制品的血液相容性、組織相容性,需要對制品的表面進行改性,如:材料表面肝素化、表面接枝、表面等離子體處理、蛋白修飾等。介入導管及賦予長期使用的塑料器械抗感染性也是目前醫用塑料的研究和發展方向之一。
  新型醫用塑料開發近年來,一些具有較好性能的新型合成材料逐漸問世,極大豐富了目前醫用塑料的品種。例如:Philips公司的K樹脂具有較好的沖擊強度,改善了聚苯乙烯的脆性,還可以調節材料的硬度,目前在國內外都已經開始替代聚氯乙烯在一次性輸液器中應用。
  聚氯乙烯在醫療領域應用較廣,但其制品中DOP的滲出問題一直沒有解決,而且DOP是否有致癌作用,迄今為止沒有定論。目前國外的聚氯乙烯增塑劑中基本不用DOP,而采用了環氧大豆油、檸檬酸酯等析出性低、安全性高的新型增塑劑。
  鑒于塑料具有性能優異、價格低廉、加工成型方便等特點,必將大量取代傳統材料,在醫療領域有更廣泛的應用,因此,新型的治療、診斷、預防、保健用塑料制品的市場發展前景十分看好。
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