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4+7威力釋放

盤點2019年醫藥大事件，沒有“4+7帶量采購”是不完整的。2019年1月，國家出臺了藥品集中采購和使用試點方案，明確指導思想、目標和操作方法。到了9月，4+7帶量采購試點范圍擴大。隨后多省發布相關配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地甚至把4+7外的產品和耗材引入到帶量采購中，地方版價格戰上演。

4+7帶量采購的威力直接呈現在“靈魂的砍價”上。這不僅是國家降藥價、促民生的重要舉措，更是藥企被迫轉向高質量發展的強有力推手。此外，三明聯盟、深圳GPO、廣州GPO、上海GPO、廣西GPO等多重采購模式的聯合作用下，藥品降價依舊是大方向。

醫保藥品目錄調整，藥企“以量保價”成趨勢

2019年4月19日，國家醫療保障局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。較以往醫保目錄相比，新版醫保目錄支付范圍的限定更加精準、更加嚴格。同時，談判準入目錄的藥品數量由2017年14個、2018年44個，大幅提升至128個。

新醫保目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面的藥品調入和調出，會優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。2018年數據顯示，高價治療藥物方面，在其納入國家醫保后，放量速度也或將變快，像美羅華、赫賽汀、安維汀、諾和力和易瑞沙在進入醫保后，銷售量的增長分別為48%、259%、205%、208%和61%，銷售金額的增長分別為13%、48%、74%、120%和55%。

DRGs國家試點啟動

6月5日，國家醫保局、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合印發《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，確定了北京、天津、河北省邯鄲市等30個城市作為疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點城市，2020年模擬運行該付費方式，2021年啟動實際付費。

國家從政策層面積極推進DRGs的核心目的還是醫保控費，以單個診斷組為標準，規避過度醫療，節省醫保資金。同時，DRGs也將促進提升醫療服務能力和效率，增加醫療機構的CMI（病例組合指數）值，縮短患者的平均住院時長。

兩法并行

2018年7月，長春長生生物科技有限責任公司因假疫苗問題被立案調查，此后，如何對疫苗造假和相關違法違規行為進行懲處，成為社會關注的熱點。

2019年6月29日、8月26日，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）分別獲得十三屆全國人大常委會第十一次、第十二次會議通過。12月1日，“兩法”正式施行。

《疫苗管理法》是我國首部疫苗管理的專門立法，解決疫苗管理中存在的突出問題，被稱為“史上最嚴”：執行“最嚴格”的管理制度，并對違法者施行嚴厲處罰。

取消GMP/GSP認證

在新藥品管理法中，明確規定自2019年12月1日起，我國取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP申請，不再發放GMP、GSP證書。這意味著GMP和GSP在我國的旅程已畫上完美的句號。
 

早在2017年3月，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞提出，未來將取消GMP、GCP、GLP、GSP，不再頒發認證證書。而隨著新藥品管理法的落地，GMP與GSP認證落幕，預計GCP與GLP的取消也近在咫尺了。
 

GMP與GSP認證取消后，并不意味著監管的力度將大打折扣，而是以事先不告知的飛行檢查代替曾經的事先認證模式。換句話說，制藥企業將面臨更加頻繁和嚴格的檢查，持續的合規檢查或將司空見慣。

2019年諾貝爾生理學或醫學獎揭曉

2019年10月7日，2019年諾貝爾生理學或醫學獎揭曉，來自美英的三位科學家William G. Kaelin Jr, Sir Peter J. Ratcliffe和Gregg L. Semenza獲獎，獲獎理由是“發現了細胞如何感知和適應氧氣的可用性”。

這一開創性發現揭示了生命最重要的適應過程之一的作用機制，為我們了解氧水平如何影響細胞代謝和生理功能奠定了基礎，也為抗擊貧血、癌癥和許多其他疾病的新策略鋪平了道路。

在腫瘤中，氧氣調節機制被用來刺激血管形成和重塑代謝，實現癌細胞的有效增殖。學術界和制藥公司正在研發新藥，通過激活或阻斷氧氣感受機制，從而介入到疾病的不同階段。

中國醫藥第一股：恒瑞市值突破4000億！

10月28日，恒瑞醫藥（600276.SH）股價再創紀錄，盤中一度達到91.15元/股的歷史新高，市值首次突破4000億元。截至該日收盤，股價報91.08元/股，漲幅超4%，市值為4028億元。

今年以來，恒瑞醫藥頗受市場青睞，累計漲幅接近108%。此前一交易日，該股更是大漲近6%。這背后是恒瑞醫藥穩定的業績增長，以及市場對創新的認可。

值得一提的是，恒瑞醫藥今年前三季度研發費用達28.99億元，同比增長約67%，占同期營收的比重達到17%，絕對數額與占比再創公司新高。目前，恒瑞醫藥還有約十余個產品處于三期臨床，未來將進入密集收獲期。

在仿制藥面臨集采壓力而越發重視創新的當下，恒瑞醫藥持續的研發投入，雖然短期內影響了更高的利潤增長，但從市場表現來看，受到了認可，從而為其帶來了估值溢價。

2018年度中國醫藥工業百強企業發布 前三排名有變

8月25日，由中國醫藥工業信息中心主辦的2019年（第36屆）全國醫藥工業信息年會在連云港開幕，大會發布了2018年度中國醫藥工業百強企業榜單。與上一年度榜單相比，揚子江藥業集團有限公司與廣州醫藥集團有限公司繼續領跑榜單，蟬聯冠亞軍，而中國醫藥集團有限公司擠掉修正藥業，強勢躋身前三。

根據中國醫藥工業信息中心的統計和分析，2018年度百強榜上榜企業延續了一貫的強勁增長動力，主營業務收入規模達到8395.5億元，增速達11.8%。在百強企業的龍頭帶動作用下，醫藥工業企業保持了強勁的營收能力，發展動能充足。

“互聯網+”持續影響

2019年，國家明確將互聯網醫療納入醫保支付范疇。“互聯網+”醫療服務加快發展，多地出現處方流轉平臺。而在藥品流通領域，作為全國性的醫藥行業第三方服務平臺，深圳恒合互聯與中國移動CA中心聯合研發的“001首營電子資料交換平臺”、“001首營電子資料交換第三終端版”小程序以及“電子檢驗報告收發平臺”正在助力醫藥行業創新升級。其中，單體藥店、診所、衛生室可通過“001首營電子資料交換第三終端版”小程序免費收發首營電子資料。

阿爾茨海默病新藥GV-971獲批上市，引巨大爭議

2019年11月2日，國家藥品監督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊（GV-971）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。GV-971是由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥歷時22年共同研制、開發的，是具有完全自主知識產權的國產創新藥，也是全球首個糖類多靶抗阿爾茨海默癥創新藥物。

在此之前，該領域已有17年無新藥上市，這次新藥上市不僅填補世界空白，更滿足了眾多病患臨床急需用藥的期待。但目前GV-971尚不符合美國批準上市標準，因為該藥物在兩項認知能力指標上均未達到顯著性改善結果，且后續還需進行兩項陽性的III期臨床試驗。

據《中科院上海藥物研究所》報道，綠谷表示計劃在2020年初在美國、歐洲和亞洲的多家中心啟動一項多中心的全球III期臨床試驗，以收集支持其他國家監管機構批準所需的數據。

但是，971也帶來了巨大的爭議。根據網絡公開資料，集中起來主要有以下爭議：首先大家質疑的是公司的原罪。其次是九期一的作用機制備受。再次，臨床試驗數據，同樣有諸多疑問。最后，研究設計也可能存在一定的瑕疵。

雖然目前國家藥監局給該藥物授予了“有條件批準”，要求批準后繼續研究機理和長期安全性。“有條件批準”是個好事，這意味著如果將來沒有得到進一步的數據支持，這個批準可能會被撤回。這里要檢測的包括“長期安全性”和“有效性”，后面這個才是關鍵，能不能真正造福患者，要看后期數據。

資訊來源：醫藥云端工作室、醫藥觀察家網、中國經濟網、海典醫藥新聞、億歐等。

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