中國粉體網(wǎng)訊 片劑是將粉狀或顆粒狀物料壓制成一定形狀和大小的一種固體劑型，是現(xiàn)代固體制劑中最主要、應(yīng)用最廣泛的劑型之一，適合工業(yè)化生產(chǎn)、方便攜帶。片劑的制備方法可分為：濕法制粒壓片、干法制粒壓片和直接壓片。壓片工序是片劑制備工藝的最后工序，也是決定片劑質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。因此，片劑的制備是典型的粉體壓縮過程，而粉體的壓縮特性是制備優(yōu)良片劑的關(guān)鍵性質(zhì)。
壓片物料的粉體學(xué)性質(zhì)對片劑壓縮成型性的好壞有著重要影響，一般情況下，粒徑較小、比表面積大且表面粗糙、不規(guī)則的顆粒壓縮成型性較好。但粒徑小、表面粗糙、不規(guī)則等因素會增大粒子間的摩擦力和黏著力，降低粉體粒子的流動性，
從而影響片劑的質(zhì)量。
粉體的壓縮特性源于粉體的力學(xué)特性（彈性，粘性，粘彈性，彈性變形，塑形變形，等），具有壓縮性，成形性，壓片性，可生產(chǎn)性。粘彈性是物料的重要力學(xué)特性。既具有弾性，也具有粘性；多數(shù)有機(jī)藥物，輔料基本都屬于是粘彈性體！只是彈性和粘性所占比例不同！粘彈性的表現(xiàn)形式為應(yīng)力松弛與蠕變；粘彈性的變形特點(diǎn)具有時間依賴性。
在壓片過程中，粉體可能依次或同時發(fā)生充填和重排、粒子破碎與結(jié)合、彈性形變、塑性形變以及減壓時的彈性復(fù)原等現(xiàn)象。崔福德等對壓片材料的物理性質(zhì)與片劑壓縮成型性的關(guān)系總結(jié)了以下幾種主要的觀點(diǎn)：
①壓縮后粒子間距很近，產(chǎn)生粒子間力，如范德華力、靜電引力等，使粒子相互吸引而成型；
②壓縮后粒子產(chǎn)生塑性變形，使粒子間的接觸面積増大，粒子間相互作用力增大；③粒子受壓變形后，相互嵌合而產(chǎn)生機(jī)械結(jié)合力；
④在壓縮過程中產(chǎn)生熱，熔點(diǎn)較低的藥物部分熔融，隨后固化，在粒子間形成“固體橋”從而使片劑成型；
⑤壓縮過程中，配方中水溶性成分在粒子的接觸點(diǎn)處結(jié)晶析出形成“固體橋”，從而使物料成型并保持一定的硬度；
⑥粒子受壓破碎，產(chǎn)生新的表面，新生表面具有較大的表面自由能而使粒子聚集成型。
壓縮成型性研究對片劑處方篩選與制備工藝優(yōu)化具有一定指導(dǎo)意義。片劑的壓縮成型性包括了壓縮性和成型性兩個概念，壓縮性表示藥物粉體在外界施加壓力下體積減少的能力，反映粉體在壓縮過程中的不可逆形變能力，一般使用孔隙率與壓片壓強(qiáng)的關(guān)系來描述，通常用Heckel方程來解釋孔隙率和壓強(qiáng)的關(guān)系。壓縮性與粉體顆粒形變機(jī)制、顆粒形狀大小有關(guān)，顆粒間結(jié)合面積越大，則粉體壓縮性越好。成型性表示藥物粉體在一定壓力下緊密結(jié)合成片劑的能力，通常采用一定壓力下抗張強(qiáng)度和施加于粉體的壓力之間的關(guān)系進(jìn)行評價，一定壓力下，能形成較高抗張強(qiáng)度片劑的粉體，具有較好的成型性，成型性與粉體顆粒表面性質(zhì)有關(guān)，顆粒間結(jié)合強(qiáng)度越高則粉體成型性越好。
片劑的成型及崩解是評價片劑質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)，分別以抗張強(qiáng)度（TS）和崩解時限（DT）進(jìn)行表征。片劑壓縮成型性的評價指標(biāo)一般包括：
１）抗張強(qiáng)度，即片劑破裂或斷裂前能抵抗的最大張力，被廣泛用來評價片劑的強(qiáng)度，其大小反映了物料結(jié)合力和壓縮成型性的好壞，相同壓力下，抗張強(qiáng)度越大，成型性越好。
２）屈服壓力，是對粉體壓縮特性的反映，屈服壓力越小，粉體越傾向于塑性變形，壓縮成型性越好。屈服壓力可通過Heckel曲線的線性部分導(dǎo)出。
３）彈性復(fù)原率，即片劑從壓縮模孔中移出后，由于內(nèi)應(yīng)力的作用而發(fā)生的彈性膨脹，如果在壓力解除后，片劑產(chǎn)生較大的彈性復(fù)原率，就會發(fā)生裂片等現(xiàn)象，降低片劑的壓縮成型性。
總體來說，藥物粉體受到外力時體積減少，解除壓力時表現(xiàn)出彈性變形的恢復(fù)能力同時也具有塑性變形的不可逆性。彈性變形不產(chǎn)生結(jié)合力，塑形變形產(chǎn)生結(jié)合力，從而把粉體粘結(jié)成致密的片劑。壓片過程中，增加壓片壓力，減少壓縮速度，增加應(yīng)力作用時間，將有利于增加顆粒間的結(jié)合力。
在壓片過程中會出現(xiàn)很多的問題（頂裂/腰裂粘沖，澀沖等），出現(xiàn)這些問題的因素很多，概括來說有物料因素，工藝因素，設(shè)備因素等。物料因素包括：處方的合理性；原輔料粉體性質(zhì)；壓片用顆粒的粉體性質(zhì)。工藝因素包括：混合不均勻；制粒不充分；壓片壓力或速度不適宜。設(shè)備因素包括：壓片機(jī)（單沖、旋轉(zhuǎn)）；預(yù)壓、主壓；飼粉器；沖模有無損傷。其中，關(guān)鍵是處方因素。物料的表面改質(zhì)（粉末包衣，適宜的制粒工藝），根據(jù)壓縮特性篩選輔料，可有效改善粘沖，澀沖等不良片劑。
2024年10月29-31日在上海跨國采購會展中心，由北京粉體技術(shù)協(xié)會與柏德英思展覽(上海)有限公司聯(lián)合主辦2024藥用粉體技術(shù)研討會。屆時來自沈陽藥科大學(xué)崔福德教授將為大家?guī)怼?strong>藥物粉體的壓縮特性對壓片質(zhì)量的影響》的主題報(bào)告。報(bào)告主講人有著多年的藥劑學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，圍繞藥物粉體的壓縮特性是制備優(yōu)良片劑的關(guān)鍵性質(zhì)展開介紹，同時，針對壓片過程中可能遇到的問題，給予解決思路。這對如何更好的提高片劑質(zhì)量具有非常重要的意義。
報(bào)告人介紹
崔福德教授：藥學(xué)博士，原沈陽藥科大學(xué)教授，原中國顆粒學(xué)會常務(wù)理事，現(xiàn)榮譽(yù)理事。藥物制劑與粒子設(shè)計(jì)專委會創(chuàng)始人及原主任委員，現(xiàn)名譽(yù)主任委員。創(chuàng)立中國顆粒學(xué)會——藥物制劑與顆粒設(shè)計(jì)專業(yè)委員會，并任第一任主任委員（2012～2023）。創(chuàng)辦亞洲藥物制劑科學(xué)雜志（AJPS），并任第一任主編（2006～2011），主編國家規(guī)劃教材《藥劑學(xué)》第5，6，7版及其配套《藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)》教材（人衛(wèi)社）；主編國家教育部面向21世紀(jì)課程教材《藥劑學(xué)》第1，2版（醫(yī)藥科技出版社）；主譯《藥物粉體的壓縮技術(shù)》（化學(xué)工業(yè)出版社），參編多項(xiàng)藥劑學(xué)參考書等6部。榮獲遼寧省教學(xué)成果一等獎3項(xiàng)，國家教學(xué)成果二等獎1項(xiàng)。榮獲全國高等醫(yī)藥優(yōu)秀教材二等獎1個。
主要研究方向是藥物制劑新技術(shù)與新劑型的研究。承擔(dān)過“難溶性藥物球晶造粒技術(shù)的研究”，“胰島素口服納米粒的研究”，“難溶性藥物納米粒的制備技術(shù)”，等國家自然基金項(xiàng)目，國家攻關(guān)項(xiàng)目等9項(xiàng)、省市科技項(xiàng)目多項(xiàng)。申報(bào)中國發(fā)明專利23項(xiàng)，其中已授權(quán)專利19項(xiàng)，獲得新藥證書3項(xiàng)，臨床批件5項(xiàng)，發(fā)表研究論文200多篇，SCI收載論文80多篇。培養(yǎng)博士43人，培養(yǎng)碩士44人，其中2名博士先后榮獲遼寧省優(yōu)秀博士畢業(yè)論文，其中1名為全國優(yōu)秀博士論文提名獎。連續(xù)六年（2014-2019）在ElservierSCI高被引論文榜上有名。
目前主要社會學(xué)術(shù)兼職有：中國顆粒學(xué)會榮譽(yù)理事，中國顆粒學(xué)會-藥物制劑與粒子設(shè)計(jì)專委會名譽(yù)主任委員。國際藥劑學(xué)雜志（IJP）編委，亞洲藥物制劑科學(xué)雜志（AJPS）的名譽(yù)主編。
資料來源：
1、何英蒙，皮超等，粉體粒子的物理性質(zhì)對片劑壓縮成型性的影響
2、趙海寧.組分中藥提取物粉體性質(zhì)-片劑質(zhì)量相關(guān)性研究及預(yù)測模型的構(gòu)建
3、中國粉體網(wǎng)：干貨滿滿，崔福德老師的這份報(bào)告詳述了粉體的加工技術(shù)對制劑產(chǎn)品質(zhì)量的影響
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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