中國粉體網訊  中藥配方顆粒是以中醫藥理論為指導，運用現代技術和質量控制手段對單味中藥飲片進行提取、濃縮、干燥、制粒等工藝制成供臨床調劑使用的顆粒劑，其性味、歸經、功效與原中藥飲片一致，用其代替中藥飲片供臨床隨證加減、配方使用，既保持了原中藥飲片的藥性藥效，又具有服用方便、易于調劑等優點。中藥配方顆粒在中醫藥理論指導下，經過了長期、廣泛的臨床使用，顯示了一定療效，發揮了使用方便、調配靈活的優勢，滿足了患者實際應用的需求。

中藥配方顆粒的生產工藝主要包括：提取工藝，濃縮、干燥、制粒工藝。

根據《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》中“單味中藥飲片經水加熱提取”的規定，中藥配方顆粒的提取方法為水煎煮。中藥飲片標準湯劑是中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質量控制的衡量依據，基本保證了療效和質量的穩定性和均一性，最大程度保持了與臨床實踐中傳統湯劑的一致性。目前對中藥配方顆粒提取工藝的研究大多數是通過正交設計或響應面法，以指標成分、出膏率為指標，對料液比、提取時間、提取次數、浸泡時間或粉碎程度等因素來優選配方顆粒的提取工藝。

在中藥制備過程中，濃縮和干燥是一種比較耗時的熱處理工藝，若加熱方式不正確，加熱時間太長或太高，都會改變活性物質的含量，從而改變復方的配伍，影響藥物療效。因此在中藥制備過程中，應根據已知的藥效物質成分和藥液的理化特性，選擇適宜的濃縮、干燥方法和合理的工藝參數。中藥配方顆粒的制粒主要包括濕法制粒、干法制粒等方法，多以成型率、吸濕率、休止角、顆粒性狀和水分為評價指標，采用單因素實驗、正交試驗法、響應面法等方法對輔料種類、輔料用量或黏合劑體積分數（濕法制粒中）等因素進行考察，優選最佳的制粒工藝。

近年來，國家、省級中藥配方顆粒標準相繼出臺，一定程度上實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的質量控制。《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》中共研發目前臨床治療中使用的多達400多種中藥有效成分及相關提取工藝，為每種中藥都賦予相應的質量控制標準。現階段，國內還有大量的研發機構及制藥企業致力于中藥顆粒劑的質量控制研究，為中藥顆粒劑形成了嚴格的質量控制標準，有效保證臨床中藥顆粒劑的整體質量、治療效果、用藥安全性。

隨著產業規模不斷擴大，中藥配方顆粒逐漸在中藥市場占據了舉足輕重的地位。為了促進中藥配方顆粒的發展，需要強化源頭藥材和飲片的規范化研究，選擇合理的、客觀的、特征性、專屬性強的指標，完善和提高配方顆粒質量評價體系，實施統一生產工藝，建立健全“中藥材-飲片-配方顆粒”的全過程控制體系，實現中藥配方顆粒生產的全過程可追溯。

總體而言，中藥顆粒劑以傳統中藥飲片為基石，通過現代工藝技術實現中藥成分的提取、分離、濃縮和制粒等過程，顯著推動了中藥現代化進程。質量控制手段也從傳統的性狀鑒別和理化鑒定躍升至化合物的定性與定量分析，實現了更為精準和科學的質控標準。

2024年10月29-31日在上海跨國采購會展中心，由北京粉體技術協會與柏德英思展覽(上海)有限公司聯合主辦2024藥用粉體技術研討會。屆時來自浙江中醫藥大學李范珠教授將為大家帶來《中藥顆粒劑（膠囊劑）的生產工藝及質量控制研究進展》的主題報告。本報告立足于影響中藥制劑和質量控制的多重因素，結合國內外研究經驗和成果，將全面概述中藥顆粒劑（膠囊劑）的生產工藝及質量控制研究進展，旨在為中藥制劑未來的生產和質量控制工作提供參考和借鑒，以促進中藥制劑產業的持續健康發展。  

報告人介紹

李范珠，理學博士，二級教授，博士生導師，博士后合作導師，浙江省教學名師，享受國務院特殊津貼專家。浙江中醫藥大學（富陽）中藥制劑研究中心主任，浙江中醫藥大學中藥制劑研究所所長。曾任浙江中醫藥大學藥學院院長、浙江中醫藥大學中醫藥科學院副院長、浙江中醫藥大學浙八味（道地藥材）研究所所長，主要從事中藥學和藥劑學領域研究。發表學術論文200余篇(其中SCl論文50余篇)，授權專利12項，新藥研發2項。擔任《藥學學報》、《中國藥學雜志》、《中國醫藥工業雜志》、《中草藥》、《世界科學技術-中醫藥現代化》、《中成藥》、《中國中藥雜志》、《中國實驗方劑學雜志》等中文核心期刊雜志編委及《中國現代應用藥學》中文核心期刊雜志副主編；《Int J Pharm》、《Urology》、《Pharm Res》、《Acta Pharmacol Sin》等6種SCl雜志評審專家。主編國家規劃教材《中藥藥劑學》、《藥劑學》、《藥劑學實驗》及主編專著《藥物制粒技術》；副主編國家規劃教材《工業藥劑學》等。

資料來源：

1、張偉，孫葉芬等.中藥配方顆粒研究現狀與展望

2、巴楠楠，郭朝暉等.中藥配方顆粒質量控制研究進展

3、黃杰.中藥顆粒劑的優勢與應用前景

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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