中國粉體網(wǎng)訊 口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets）在口腔內(nèi)遇唾液一分鐘內(nèi)即能迅速崩解和分散，患者不需要水，即可將藥物順利服下，快速發(fā)揮作用。口崩片在口中能迅速崩解，降低了口服常規(guī)給藥時由于物理阻塞而發(fā)生氣管堵塞或窒息的風險，最初是為吞咽困難患者研制的劑型，如今已發(fā)展成為各類患者的常用劑型。
口崩片的制備工藝可分為冷凍干燥法、模制法和壓縮法三種技術(shù)。凍干法制備的口崩片疏松多孔、孔隙度較大，有良好的崩解效果，但是該方法成本較高且制備的片劑硬度較低，一般需要用特殊的包裝進行儲存運輸，增加了治療成本。模制法制備口崩片成型有兩種方法，一是種壓縮成型法，片劑通過低壓力壓縮成型，另一種方法是熱成型法通過加熱使藥物與基質(zhì)成熔融狀態(tài)后置于模具中冷卻成型。
壓縮法常用的有濕法制粒與粉末直壓法。濕法制粒的優(yōu)勢是能將一組分均勻的分布于片劑中，使其能發(fā)揮最大作用。有研究認為濕法制粒干燥過程中顆粒間形成了固體橋，所以在同樣孔隙度的情況下，濕法制粒會比直壓法制備的片劑硬度高、崩解快。直壓法是壓縮法中最常用的制備工藝，直壓法操作簡便，但是對于輔料的流動性與可壓性要求較高。
壓片物料的粉體學性質(zhì)對片劑壓縮成型性的好壞有著重要影響，一般情況下，粒徑較小、比表面積大且表面粗糙、不規(guī)則的顆粒壓縮成型性較好。但粒徑小、表面粗糙、不規(guī)則等因素會增大粒子間的摩擦力和黏著力，降低粉體粒子的流動性，從而影響片劑的質(zhì)量。
粉體的壓縮特性源于粉體的力學特性（彈性，粘性，粘彈性，彈性變形，塑形變形，等），具有壓縮性，成形性，壓片性，可生產(chǎn)性。粘彈性是物料的重要力學特性。既具有弾性，也具有粘性；多數(shù)有機藥物，輔料基本都屬于是粘彈性體！只是彈性和粘性所占比例不同！粘彈性的表現(xiàn)形式為應力松弛與蠕變；粘彈性的變形特點具有時間依賴性。
在壓片過程中，粉體可能依次或同時發(fā)生充填和重排、粒子破碎與結(jié)合、彈性形變、塑性形變以及減壓時的彈性復原等現(xiàn)象。崔福德等對壓片材料的物理性質(zhì)與片劑壓縮成型性的關(guān)系總結(jié)了以下幾種主要的觀點：
①壓縮后粒子間距很近，產(chǎn)生粒子間力，如范德華力、靜電引力等，使粒子相互吸引而成型；
②壓縮后粒子產(chǎn)生塑性變形，使粒子間的接觸面積增大，粒子間相互作用力增大；③粒子受壓變形后，相互嵌合而產(chǎn)生機械結(jié)合力；
④在壓縮過程中產(chǎn)生熱，熔點較低的藥物部分熔融，隨后固化，在粒子間形成“固體橋”從而使片劑成型；
⑤壓縮過程中，配方中水溶性成分在粒子的接觸點處結(jié)晶析出形成“固體橋”，從而使物料成型并保持一定的硬度；
⑥粒子受壓破碎，產(chǎn)生新的表面，新生表面具有較大的表面自由能而使粒子聚集成型。
《中華人民共和國藥典》對口崩片具有明確要求，即要求其在口腔內(nèi)迅速崩解或溶解，容易吞咽，對口腔粘膜無刺激性。口崩片在外觀和硬度需要符合普通片劑的相關(guān)規(guī)定，又需要符合其他特殊要求。對于崩解時限，要求其在60s內(nèi)完全崩解，崩解后無顆粒感；對于難溶性原料藥制備成的口崩片需要進行溶出度檢測；原料藥經(jīng)腸溶性材料包衣后再制成的口崩片需要進行釋放度檢測；除冷凍干燥法制備的口崩片外，其他方法制備的口崩片需要進行脆碎度檢測。
以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時來自沈陽藥科大學崔福德教授將為大家?guī)怼?strong>藥物粉體的壓縮特性對片劑質(zhì)量的影響》的主題報告。報告主講人有著多年的藥劑學研究經(jīng)驗，將介紹近年來國內(nèi)外用于口腔崩解片制備的制劑新技術(shù)研究進展，為研發(fā)可滿足不同臨床需要的口腔崩解片提供理論指導，為該劑型制備技術(shù)的進一步發(fā)展提供一定的參考與借鑒。
報告人介紹
崔福德教授：藥學博士，原沈陽藥科大學教授，原中國顆粒學會常務理事，現(xiàn)榮譽理事。藥物制劑與粒子設計專委會創(chuàng)始人及原主任委員，現(xiàn)名譽主任委員。創(chuàng)立中國顆粒學會——藥物制劑與顆粒設計專業(yè)委員會，并任第一任主任委員（2012～2023）。創(chuàng)辦亞洲藥物制劑科學雜志（AJPS），并任第一任主編（2006～2011），主編國家規(guī)劃教材《藥劑學》第5，6，7版及其配套《藥劑學實驗》教材（人衛(wèi)社）；主編國家教育部面向21世紀課程教材《藥劑學》第1，2版（醫(yī)藥科技出版社）；主譯《藥物粉體的壓縮技術(shù)》（化學工業(yè)出版社），參編多項藥劑學參考書等6部。榮獲遼寧省教學成果一等獎3項，國家教學成果二等獎1項。榮獲全國高等醫(yī)藥優(yōu)秀教材二等獎1個。
主要研究方向是藥物制劑新技術(shù)與新劑型的研究。承擔過“難溶性藥物球晶造粒技術(shù)的研究”，“胰島素口服納米粒的研究”，“難溶性藥物納米粒的制備技術(shù)”，等國家自然基金項目，國家攻關(guān)項目等9項、省市科技項目多項。申報中國發(fā)明專利23項，其中已授權(quán)專利19項，獲得新藥證書3項，臨床批件5項，發(fā)表研究論文200多篇，SCI收載論文80多篇。培養(yǎng)博士43人，培養(yǎng)碩士44人，其中2名博士先后榮獲遼寧省優(yōu)秀博士畢業(yè)論文，其中1名為全國優(yōu)秀博士論文提名獎。連續(xù)六年（2014-2019）在ElservierSCI高被引論文榜上有名。
目前主要社會學術(shù)兼職有：中國顆粒學會榮譽理事，中國顆粒學會-藥物制劑與粒子設計專委會名譽主任委員。國際藥劑學雜志（IJP）編委，亞洲藥物制劑科學雜志（AJPS）的名譽主編。
資料來源：
1、張家韋.相變法制備口腔崩解片藥劑學研究
2、王順.米氮平掩味口崩片的制備工藝及其質(zhì)量評價
3、中國粉體網(wǎng)：干貨滿滿，崔福德老師的這份報告詳述了粉體的加工技術(shù)對制劑產(chǎn)品質(zhì)量的影響
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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