中國粉體網訊  口服固體制劑的原輔料藥粒徑檢測長期以來都是大家關注的熱點，粒徑大小會直接影響到溶出、生物利用度、含量均勻度、穩定性等性能，是制劑產品開發和質量控制中至關重要的因素之一。

截至目前已有多份指導原則中提到粒徑控制，如《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》中提到原料藥某些理化性質可能對制劑質量及制劑生產造成影響，包括原料藥的色澤、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型等。在指導原則附錄中的多種劑型基本評價項目中均包含粒度，如：顆粒劑、混懸型滴眼劑、軟膏劑/乳膏劑/糊劑口服混懸劑、凝膠劑等。 

《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》中提到“應對仿制品與參比制劑進行全面的質量對比研究（包括晶型、粒度及粒度分布、液滴粒徑、流變特性、黏度、含量均勻度、pH值、有關物質等關鍵質量指標）”“原料藥粒度可能影響難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性，有時還會對生物利用度及臨床療效產生顯著影響。如果存在上述情況，則需要考察原料藥粒度對制劑相關性質的影響。”

此外，還有多份指導原則的內容也涉及到顆粒粒度，如《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》、《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等。 關于藥物粒度的控制方法，各國藥典均有詳細的控制手段。常見的分析方法有沉降法、顯微鏡法、激光粒度測量、庫爾特全自動顆粒粒徑分析、顆粒計數器分析、電感應法等。關于粒度與粒度分布檢測方法藥典中有相關規定，2020年版《中國藥典》在第四部分《0982粒度和粒度分布測定法》中提供了3種具體方法：(1)顯微鏡法，(2)篩分法，(3)光散射法。

光散射法測量為光源光束照射到測量區內的待測顆粒時，顆粒發生散射，散射光中包含顆粒的粒徑信息，將散射光信號通過光電探測器進行接收并轉化得到相應的電信號，通過放大器放大后傳輸到計算機中進行處理最終得到顆粒的粒徑分布。根據散射信號的不同，激光光散射法分為動態光散射法與靜態光散射法。目前，作為原料藥和制劑粒度控制檢測手段，激光光散射法呈現快速發展的趨勢。

由激光散射衍射法制成測量粒度分布的儀器習慣上稱為激光粒度儀，由激光器（通常為He-Ne激光器）作為發射光源，經過光學鏡組得到平行光束，平行光照射到待測顆粒上產生光的散射，顆粒的散射光信號經傅立葉透鏡會聚到焦平面上，位于焦平面上的光電探測器對信號進行接收。

國內利用激光進行粒度檢測的研究工作時間較短。20世紀70年代，開始粒度測試技術的研究，80年代開始激光粒度測試儀器的研制。90年代中期以前，國產粒度測試儀器主要以沉降粒度儀為主，激光粒度儀的應用還僅限于實驗室階段，進口激光粒度儀占據了整個國內市場。

近些年來，伴隨我國科技技術的突飛猛進，國內激光粒度測量的商業化也取得了許多成果，逐漸擺脫了對進口儀器的依賴，眾多國產激光粒度測試儀不斷推出，并以其優越的性能贏得了用戶的信任。

丹東百特儀器有限公司是中國知名的粒度儀器制造商和粒度測試技術研發基地，是國家高新技術企業、國家專精特新“小巨人”企業、遼寧省軟件企業、遼寧省守合同重信譽企業、中國顆粒學會常務理事單位和測試專業委員會副主任單位。 主要產品有激光粒度分析儀、納米粒度及Zeta電位分析儀、顯微圖像粒度粒形分析儀、粉體特性測試儀和環境空氣監測儀等5個系列共34個品種，擁有100多項專利和軟件著作權等知識產權。產品不僅銷往全國34個省市區，還出口到德國、韓國、美國、俄羅斯、巴西、日本等九十多個國家和地區，在制藥、電池材料、化工、磨料、涂料、建材、非金屬材料和金屬粉的生產、應用和研究領域得到廣泛的應用，產品的技術性能和質量居國際先進水平。 

以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國粉體網將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”。屆時來自丹東百特儀器有限公司銷售部副經理劉曉東先生將為大家帶來《原輔料藥粒度檢測方法及影響因素》的主題報告。激光粒度儀是原輔料藥粒徑檢測的主要手段，而長期以來，如何正確的使用和維護激光粒度儀，開發合理的方法來保障測試結果的可靠性，都是很多測試人員面臨的挑戰。報告主講人具有十幾年顆粒表征研究和應用經歷，將跟大家分享一些經驗，解答粒度檢測相關的疑難問題。

報告人介紹

劉曉東現任丹東百特儀器有限公司銷售部副經理，具有十幾年顆粒表征研究和應用經歷，熟悉國內外各種品牌的顆粒分析儀器性能和特點，對激光粒度儀、納米粒度儀、粉體特性測試儀等主流的顆粒檢測技術具有深刻的理解和實踐經驗，常年受邀參加新能源、制藥、化工、粉末冶金等領域的會議并做相關報告，并長期從事銷售工作，對于客戶需求、數據處理以及結果分析和診斷具有豐富實戰經驗。

資料來源：

1、魏文晟.霧場粒度測量的關鍵技術研究

2、中國粉體網：藥物制劑領域的粒度檢測綜合解決方案

3、中國粉體網：中國藥典0982關于粒度和粒度分布檢測的解析及相關改進建議

4、百特粒度儀微信端

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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