中國粉體網訊  醫藥粉體技術創新，賦能新型給藥系統開發！中國粉體網以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，將于2025年3月13-14日，在江蘇南京舉辦“第七屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”。會議前夕，中國粉體網約稿德國Parsum公司的執行董事Stefan Dietrich博士，圍繞Parsum公司及公司產品在線粒度儀等展開一系列的問答。

德國Parsum公司  Stefan Dietrich博士

1、中國粉體網：請介紹一下德國Parsum公司？ 公司主營產品有哪些？Parsum作為SOPAT的一個品牌，給Parsum帶來什么優勢？

Stefan Dietrich博士：首先我要感謝中國粉體網提供這個難得的機會和大家交流。同時中國新年剛剛過去，我代表Parsum團隊祝賀中國的朋友們身體健康，萬事如意。

Parsum GmbH成立于1997年，由前開姆尼茨工業大學（Technische Universitaet Chemnitz ）的員工創立，如今已發展成為在化學和制藥行業在線粒度測量設備的國際領先的供應商。最初，公司擁有一項專利測量技術，并堅信在工業和研究領域中，對能夠同時監測、控制顆粒變化的在線分析設備有很高的需求。與傳統的采樣和實驗室分析的顆粒測量方法不同，Parsum從一開始就專注于在線測量，顆粒無需離開實際工藝空間，測量結果可以立即且連續地提供。Parsum開發的基于空間濾波技術的在線分析系統在德國、歐洲和美國獲得了多項專利。

2022年，Sopat GmbH作為新股東接管了Parsum。采用激光技術，專注于粉末、顆粒和固體顆粒為主的Parsum和專注于液體工藝產品的SOPAT完美契合。Sopat和Parsum的結合使客戶能夠始終獲得最佳的工藝解決方案。Parsum在過去幾年中已在全球至少25個國家安裝了500多個探頭。展望未來，我們與Sopat處于一個極佳的位置，將在過程分析技術（PAT）市場中為顆粒尺寸測量設定新的標準。

2、中國粉體網：近年來，市場上有多種基于不同技術線路的在線粒度檢測系統或測量儀器，您認為用于在線粒度測量的技術主要有哪些？Parsum在線粒度儀是基于哪種技術，這種技術的優勢是什么？

Stefan Dietrich博士：Parsum測量技術基于Parsum開發的空間濾波技術測量原理。Parsum對這一技術進行了擴展，通過激光光源，使其不僅能夠測量顆粒速度，還能測量顆粒尺寸分布。設備設計緊湊，探頭上沒有需要調整的運動部件或組件，使用中沒有任何耗材。這使得我們的方法非常適合在工藝條件下進行直接測量。

許多較新的在線顆粒測量方法基于數字圖像處理。隨著高質量相機的發展，這一領域得到了極大的進步。如今，重點已不再僅僅是高質量的相機，而是卓越的圖像處理技術，例如Sopat提供的技術。

除了測量方法本身，越來越重要的是“過程接口”。過程接口指的是在各種工藝條件下實現測量所需的所有措施。雖然在高度發達的實驗室設備中，顆粒樣品可以被處理以達到最佳測量條件，但在實際工藝中這是不可能的。測量設備必須能夠應對工藝條件——高溫、灰塵、濕度、粘性材料、高通量等，同時提供與實驗室方法相媲美的優異結果。

Parsum在這一領域處于領先地位，其在線分散器系列允許在潮濕、多塵的環境中測量粘性或潮濕顆粒。分散，即樣品顆粒的分離，在所有實驗室設備中以各種方式實現，以獲得高質量的測量結果，而Parsum探頭是全球首個在實際工藝中實現這一點的設備。

Parsum測量原理的一個特別優勢是能夠在高速（>50m/s）下進行測量。分散通過使用壓縮空氣噴射器加速顆粒來實現。

3、中國粉體網：公司產品在線粒度儀主要應用于哪些領域中？在哪類領域中應用更廣泛（舉例說明）？

Stefan Dietrich博士：我們探頭最重要的應用領域是各種造粒工藝，尤其是制藥行業固體制劑過程（團聚、造粒、制粒、顆粒包衣、干燥等）。此外，我們的探頭也成功應用于從咖啡到煤炭的研磨工藝中。我們約50%的銷售額來自制藥和食品領域。典型的應用案例是將Parsum探頭直接安裝在流化床造粒機的流化床中。這樣可以直接跟蹤顆粒的生長過程，并調整工藝參數以實現最佳工藝控制。可以立即識別出生產過程中出現的異常，保證產品不同批次之間的一致性和產品的穩定性。

在大型輥磨機中進行工業咖啡研磨時，通過在線測量可以無延遲地調整研磨間隙，以保證每種咖啡品種的最佳粒度分布，甚至實現研磨間隙調整的全自動閉環控制。

在礦物材料的全自動篩分過程中，篩分機的負載被調節，從而實現非常穩定的篩分結果。該篩分過程7x24小時運行，大部分時間無需操作員控制。未檢測到的篩網破裂意味著需要重新處理數天的生產量——通過在線顆粒尺寸測量，可以生成一個信號，在檢測到偏差時停止過程并立即通知操作員。

4、中國粉體網：在實際應用公司產品在線粒度儀時，前期對物料及設備需要滿足什么樣的條件？ 

Stefan Dietrich博士：在許多工藝中，顆粒的大小作為關鍵的質量屬性起著決定性作用，而定期采樣不足以無縫監控和控制，例如連續生產過程。連續測量顆粒大小分布可以設定更嚴格的限制，從而充分利用生產設備的能力。通過實時測量，操作員可以隨時了解工藝的“位置”。這樣可以在出現偏差時迅速干預，避免廢品，可以大大降低生產成本。

在研發領域，可以精確地反映工藝過程，與工藝模型進行比較，并非常精確地分析單個參數對顆粒尺寸的影響，從而提高工藝透明度并實現更高效的工藝。在放大過程中，試驗次數可以顯著減少�！�—在線顆粒測量的效果不僅在于節省手動樣品測量的實驗室工作，這只是利用了潛力的一小部分。更重要的是，這項技術能夠實現更穩定、更高效的工藝，更高的安全性和產品質量。

由于安裝探頭的直徑只有25mm，在實際測量過程中，無論是空氣運輸管道還是其他的造粒設備，如流化床、濕法制粒、干法制粒等工藝，極小的空間就可以安裝在線分析探頭，同時也不會對體系內粉末的流動產生擾動。同時Parsum提供多種特殊工藝的適配器，適用于極小空間條件下的安裝。 在一些特定環境下，Parsum提供符合要求的防爆探頭。

5、中國粉體網：2023年和2024年，國家藥監局相繼出臺了三個關于連續制造的原則指導，Parsum在這方面有看法嗎？ 

Stefan Dietrich博士：Parsum探頭已用于監測OSD（口服固體劑量）藥物材料連續造粒中的顆粒尺寸分布。具體來說，這是在流化床造粒和干燥后進行的。我們與德國領先的造粒設備制造商在這一領域有多年的合作，包括將Parsum測量結果集成到設備控制中。雖然在批處理過程中，在線顆粒測量帶來了許多優勢，并且可以有利地利用這項技術，但我們認為在連續過程中進行連續測量是必要的。

我們認為將Parsum測量軟件集成到設備操作軟件中是顯著提高客戶效益的關鍵一步。通過軟件集成，測量探頭不再被視為生產設備中的獨立元素。用戶無需額外的工作，并且可以在無需學習階段和深入了解測量方法的情況下利用其優勢。

顯而易見，連續制造或者是連續智造，是制藥行業發展的未來趨勢，Parsum作為在線粒度分析的佼佼者，將積極參與到行業的發展中。

6、中國粉體網：近幾年公司在國際市場做了哪些開拓？

Stefan Dietrich博士：自2003年以來，Parsum一直與英國Malvern Instruments密切合作，在全球范圍內推廣Parsum探頭。2022年與Sopat合并后，我們還獲得了Sopat的全球銷售網絡，這使我們在去年順利進入中國市場。但是在美國、英國和日本市場繼續與MalvernPanalytical合作。除了我們的本土市場歐洲，日本目前是我們最成功的市場。但我們未來將重點關注中國市場，預計其具有高增長潛力。

7、中國粉體網：近幾年中國的制造業在數字化和智能化創新領域取得不錯的發展，Parsum有計劃加入這類的創新中？

Stefan Dietrich博士：在Parsum，我們有一個非常雄心勃勃的發展計劃，以進一步發展我們的在線分析技術。在很大程度上，我們是在與客戶或合作伙伴的聯合項目中做到這一點，例如制藥生產設備的制造商，通過這種方式，我們已經成功地改進了我們的產品，以滿足GMP生產的高要求，包括軟件和硬件，并滿足制藥行業的許多監管要求。這反映在向大型國際制藥公司的大量銷售中。與Sopat一起，我們的發展戰略集中在軟件領域的新技術以及硬件。

8、中國粉體網：中國市場可能和歐美市場有一定的不同，Parsum是否有計劃針對中國市場的特殊性提供專門的銷售和服務政策？

Stefan Dietrich博士：我們在中國市場的活動才剛剛開始，我們正在努力贏得潛在中國客戶的關注和信任。為此，我們與我們的銷售合作伙伴北京默意科技有限公司（ME）密切合作，并保持密切聯系，以盡可能多地了解中國市場的特殊需求。我們戰略的一部分將是尋求與中國工廠制造商合作，以建立OEM合作關系。目前我們在北京設有銷售辦公室，積極為中國客戶提供售前和售后服務。

中國粉體網：非常感謝Stefan Dietrich博士！

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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