中國粉體網訊 隨著制藥技術的不斷進步，《產品基于風險的預防交叉污染的實施以及如何在多產品共線時使用風險識別建立健康接觸限度指南問答》的規范已經廣泛應用到隔離操作技術。指南中明確：在高危有毒性物料生產中必須采用隔離技術，是在藥品進行生產中，實行的最普遍的法定技術規范，也是藥品質量管理和生產管理的最基本要求，其目的就是使藥品生產中產生的污染降到最低，避免交叉污染等現象發生，保證操作人員的職業健康。
對于固體制劑制藥工藝技術流程，首先將制備的藥物進行粉碎，之后通過篩網進行篩選，對顆粒不達標的部分進行二次粉碎。如果將粉碎后的顆粒直接封裝，可以得到散劑；如果將粉碎后的顆粒進行干燥、造粒處理，可以得到顆粒劑；如果將粉碎之后的藥物顆粒分裝到膠囊中，就可獲得膠囊制劑；如果將粉碎后的顆粒進行壓縮成型，可以得到片劑。
因此，在固體制劑的生產過程中存在著大量粉狀和顆粒狀物料的轉運、裝卸、加工等步驟，每一個步驟操作過程中都或多或少會產生粉塵。粉塵對生產過程中的影響主要有：首先會對車間工人的健康造成傷害，其次會對生產區凈化環境和空調系統造成污染，另外因粉塵被吸塵器吸走或散發到車間最后清掃會造成合格原輔料的浪費。
近年來, 藥物的活性程度不斷提高（HPAPI，高效活性藥物成分），這導致生產人員必須受到特別的初級和次級措施的保護。此外，因為很少量的藥物就有很高效的作用，必須要避免它與其它物質的交叉污染。因此，也需要把一些關鍵制藥工藝系統做成密閉系統。
在藥物生產工藝過程中，不同活性藥物的生產需要有不同的防護要求，不同的活性物質具有不同的OEL數值。為保護操作員工的人身安全，OEB3等級（OEL＜100μg/m3）的藥物在生產過程中需要評估是否應用高密閉生產，而OEB4（OEL＜10μg/m3）和OEB5（OEL＜1μg/m3）的藥物在生產過程中則必須要應用高密閉的生產設備和技術。
基于對個人防護和交叉污染風險的關注，改善制藥粉體工藝，降低粉塵暴露，降低人工危害，實現工藝可控性，這些都成為制藥企業不容忽視的關鍵點。
以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國粉體網將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”。屆時來自石家莊沃廣科技有限公司技術總監劉二虎將為大家帶來《密閉隔離技術在制藥工藝中的應用》的主題報告。報告主講人將介紹制藥行業密閉隔離器技術及密閉等級控制策略，深度剖析每個工藝步驟（投料、輸送、精烘包、稱量配料等），針對亟待解決的問題，提供最優的解決方案。
報告人介紹
劉二虎，高級工程師，專業醫藥工程。曾在華北制藥集團負責工藝技術，現任石家莊沃廣科技有限公司技術總監。擅長顆粒設計、顆粒生產制造和制藥粉體工程設計。
粉體工程經驗：制藥粉體工程項目實施經驗豐富，曾經幫助多家無菌原料藥企業進行GMP升級改造，零缺陷通過新版GMP認證；幫助多家固體制劑生產企業進行升級改造，實現無塵密閉生產工藝；
著作：參編全國高等醫藥院校藥學類專業規劃教材《制藥設備與車間設計》。
資料來源：
1、郝杰，楊利惠，高密閉隔離器的應用技術
2、中國粉體網：固體制劑生產中的防護解決方案
3、中國粉體網：藥物粉碎設計及密閉策略
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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