中國粉體網訊  國家藥監局和海關總署21日發布公告，允許進口牛黃試點用于中成藥生產。公告稱，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區)，且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延，我國自2002年以來首次進行進口牛黃試點用于中成藥生產。試點區域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區、直轄市）。

牛黃是來源于牛科動物牛的膽囊或膽管取得的干燥膽結石，是牛的病理產物，極為珍貴。《神農本草經》、《本草通玄》、《名醫別錄》均有記載，距今為止已有2000多年的藥用歷史。具有清心、豁痰、開竅、涼肝、息風、解熱、解毒的作用，主要用于熱病神昏、中風痰迷、驚癇抽搐、癲癇發狂、咽喉腫痛、口舌生瘡和臃腫疔瘡，廣泛用于臨床，是多種知名制劑(安宮牛黃丸、牛黃解毒片、片仔癀等)的重要配方組成之一。

公告明確提出對牛黃進口申請人的要求，牛黃進口申請人應當為試點區域內處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產外，同一集團公司試點區域內的控股企業也可使用已進口的牛黃。集團內部應當明確界定各企業在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內部指定企業相關中成藥的生產，不得對外銷售。

同時，對于使用進口牛黃生產中成藥的藥品上市許可持有人的責任，公告也有相應要求。藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產地加工、進口、運輸、儲存、投料等環節，制定相應管理制度和存放加工操作規程，用于中成藥生產的進口牛黃應當專庫或專柜儲存、專人管理、專賬記錄。使用進口牛黃生產中成藥的企業應當設置單獨的生產設備，不得與其他品種共線生產。

2024年7月1日，國家藥監局綜合司、海關總署辦公廳發布《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）》，擬允許進口牛黃試點用于中成藥生產。進口牛黃一直是我國牛黃藥材的重要來源，資料顯示，1999年，進口牛黃被查出攜帶瘋牛病病毒，故國內相關部門禁止其進口。2002年，《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》發布，禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。

隨著各國政府采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制。與此同時，消費者對天然牛黃的需求增強，供需矛盾凸顯。

為緩解天然牛黃資源緊缺，國家藥監局會同海關總署研究論證，在吸納各方意見的基礎上發布本次公告，以推動解決藥品生產企業原料緊缺的問題，滿足藥材市場供應。

參考來源：

柳溫曦，程顯隆等,牛黃及代用品化學成分、質量控制方法的研究進展

國家藥品監督管理局、新華社、財聯社、中國商報等

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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