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2024年9月3日，由國家藥品監督管理局疫苗及生物制品質量監測與評價重點實驗室主任陸家海教授、湖南遠泰生物技術有限公司向雙林博士聯合主持，攜手全國30多家企事業單位共同編制的《基于mRNA-LNP技術的(細胞)免疫治療產品開發指南》（T/FDSA 0055—2024）團體標準正式發布，將于2024年10月3日起實施。

標準詳細規定了基于mRNA-LNP技術開發（細胞）免疫治療產品的技術路線、制備工藝、檢驗方法、質控要點、功能驗證等方面的內容，以及研發生產所需的管理、組織、人員、設施設備及物料等相關要求。為科研機構、生產企業提供了明確的技術指導和產品規范，特別是在不同技術路線的產品設計、質控指標等方面，標準提出了具體要求，旨在推動mRNA-LNP技術的持續優化與創新。

作為國內首個基于mRNA-LNP技術的（細胞）免疫治療產品開發的通用標準，《基于mRNA-LNP技術的(細胞)免疫治療產品開發指南》的發布填補了行業空白，提供了清晰、可操作的規范與指南，對突破當前制約行業發展的關鍵技術瓶頸、搶占新一輪科技革命和產業革命制高點、推動行業向高質量發展方向邁進具有重大而深遠的意義。

起草單位

國家藥品監督管理局疫苗及生物制品質量監測與評價重點實驗室、湖南遠泰生物技術有限公司、和元生物技術（上海）股份有限公司、江蘇金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、廣州吉賽生物科技股份有限公司、南京諾唯贊生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、榮燦生物醫藥技術（上海）有限公司、傳信生物醫藥（蘇州）有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、寧波熙寧檢測技術有限公司、北京民海生物科技有限公司、蘇州駕玉生物醫藥有限公司、北京啟辰生生物科技有限公司、長沙晨辰醫藥科技有限公司、廣東科藝普實驗室設備研制有限公司、國家藥品監督管理局藥物警戒技術研究與評價重點實驗室、武漢大學、海南醫科大學、中國科學院上海高等研究院、貝克曼庫爾特國際貿易（上海）有限公司、上海愛博才思分析儀器貿易有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司（人類干細胞國家工程研究中心）、蘇州科銳邁德生物醫藥科技有限公司、蘇州艾特森制藥設備有限公司、北京國衛生物科技有限公司、武漢瀚海新酶生物科技有限公司、深圳市億錦航環境科技有限公司、廣東省醫學實驗動物中心、天津市第二人民醫院、廣州醫科大學附屬婦女兒童醫療中心、濟南市第四人民醫院、智聯灣實驗室科技(廣州)有限公司。

標準的編制過程歷經多輪專家評審與修訂。從2023年12月形成初稿，到根據專家反饋不斷進行修改完善，直至2024年7月終稿評審通過，每一步都凝聚了編制組成員的心血與智慧。

本標準的正式發布，標志著我國在生物醫藥標準化領域邁出了堅實的一步，取得了又一具有里程碑意義的重大成果，它不僅為mRNA-LNP技術在免疫治療領域的深入研究與廣泛應用奠定了堅實的基礎，還向國內外同行提供了清晰、統一的評價標準和技術指南，有力推進了技術創新與國際間產業合作的深化。這一標準的實施，將加速科研成果向臨床應用的轉化進程，推動我國mRNA-LNP技術的規模化、商業化進程,進一步促進生物醫藥行業的繁榮與發展，為我國提升生物醫藥產業的競爭力與影響力貢獻重要力量。

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