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許多粉體的基本流動(dòng)屬性很差，會(huì)在料斗和沖模送料結(jié)構(gòu)中堵塞，造成不均勻或間歇式的卸料速率、粘附在設(shè)備表面，無(wú)法與其它材料充分混合。在這種情況下，可通過(guò)添加潤(rùn)滑劑減少顆粒間的摩擦作用，改變粉體移動(dòng)的阻力。在口服固體制劑的生產(chǎn)中，廣泛使用硬脂酸鎂 (MgSt) 作為潤(rùn)滑劑。在壓片之前，通常將低濃度的硬脂酸鎂 (含量一般<1%) 加入到處方中。

但在許多過(guò)程中，人們對(duì)流動(dòng)助劑與基質(zhì)之間的關(guān)系知之甚少。由于不同過(guò)程對(duì)粉體的要求不同，特定添加劑對(duì)特定基質(zhì)的相對(duì)影響在各種情況下并不一致。

樣品準(zhǔn)備

三種不同的硬脂酸鎂 (MgSt) 處方 (Stear-O-Wet、一水合物和二水合物 — Malinckrodt) 分別與五種輔料 (Avicel PH101 – FMC；Inhalac 230 & Granulac 70 – Meggle; C*Mannidex & C*Sorbidex – Cargill) 混合。

混合操作在Turbula T2A攪拌機(jī) (Willy A Bachofen AG) 中以固定的時(shí)長(zhǎng)和旋轉(zhuǎn)速度進(jìn)行。得到的混合物使用FT4 粉體流變儀?進(jìn)行測(cè)試，評(píng)價(jià)動(dòng)態(tài)流動(dòng)、整體和剪切屬性，并與無(wú)潤(rùn)滑劑的相應(yīng)基質(zhì)的結(jié)果作比較。

流動(dòng)添加劑含量對(duì)流動(dòng)屬性的相對(duì)影響

動(dòng)態(tài)測(cè)試：基本流動(dòng)能

所有潤(rùn)滑劑都能顯著降低基質(zhì)的BFE，說(shuō)明在動(dòng)態(tài)、強(qiáng)制流動(dòng)的工藝 (例如，送料和混合) 中流動(dòng)性有所提升，所有基質(zhì)中Inhalac 230對(duì)潤(rùn)滑劑最敏感，而甘露醇最不敏感。以Avicel PH101為基質(zhì)，少量潤(rùn)滑劑 (0.1%) 就能顯著改善動(dòng)態(tài)流動(dòng)性，但進(jìn)一步增大濃度并不會(huì)提高流動(dòng)性。

整體測(cè)試：可壓性

在Inhalac 230中添加潤(rùn)滑劑導(dǎo)致可壓性顯著變化。一水合物和二水合物的可壓性降低，但添加Stear-O-Wet時(shí)可壓性升高， 說(shuō)明不同的潤(rùn)滑劑以不同方式作用于基質(zhì)。對(duì)于其它的基質(zhì)和潤(rùn)滑劑組合，可壓性?xún)H觀察到十分有限的變化。以Avicel PH101為例，隨著潤(rùn)滑劑含量的增加或減少，基質(zhì)可壓性的變化響應(yīng)各異。在低濃度的潤(rùn)滑劑下，一水合物和Stear-O-wet的可壓性增大，并隨著濃度的增大又降低。二水合物的響應(yīng)趨勢(shì)則相反。較高的可壓性通常表示粉體具有粘性，因此它對(duì)壓實(shí)操作 (例如，壓片) 有負(fù)面作用。

剪切盒測(cè)試

二水合物和Stear-O-Wet通常會(huì)增大基質(zhì)的無(wú)約束屈服強(qiáng)度 (UYS)(對(duì)于山梨醇/二水合物混合物十分顯著)，說(shuō)明這些組合后的混合物在儲(chǔ)存后的初始流動(dòng)更加困難 (這也是為什么在加工接近結(jié)束時(shí)，而不是在料斗內(nèi)添加潤(rùn)滑劑的原因，否則會(huì)產(chǎn)生反效果)。一水合物對(duì)UYS的影響取決于基質(zhì)。Granulac 70和Inhalac 230與其它三種基質(zhì)相比，UYS都降低。而當(dāng)Avicel PH101作為基質(zhì)時(shí)，UYS的增大不僅取決于潤(rùn)滑劑的類(lèi)型，還取決于其濃度。

結(jié)論

該研究對(duì)潤(rùn)滑劑如何顯著改變一系列典型輔料的流動(dòng)性，以及潤(rùn)滑劑的濃度和類(lèi)型在優(yōu)化加工能力和提升成本效益的關(guān)鍵作用進(jìn)行了量化。研究還表明，即使是簡(jiǎn)單的雙組分系統(tǒng)，潤(rùn)滑劑與基質(zhì)之間的相互作用也十分復(fù)雜，潤(rùn)滑劑的影響必須量化并與工藝條件聯(lián)系在一起。

粉體流動(dòng)性不是材料的固有屬性，而是粉體在特定設(shè)備中以其所需要的方式流動(dòng)的能力。成功的加工需要粉體與過(guò)程的完美匹配，相同的粉體在一個(gè)過(guò)程中性能良好，而在另一個(gè)過(guò)程中卻不佳的情況并不罕見(jiàn)。FT4的多變量方法并非依靠單一的特性表征來(lái)描述所有的過(guò)程性能，而是模擬一系列單元操作，以便直接研究粉體對(duì)各種過(guò)程和環(huán)境條件的響應(yīng)。