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安東帕（上海）商貿有限公司 2019-12-19 點擊1406次
藥品作為一種特殊商品，是用來診斷、預防和治療人體疾病的，關系到我們每個人的生命安全。可是近年來，藥品安全方面的事故卻一波未平，一波又起。從10多年前的“齊二藥”假藥案，只需檢測原輔料相對密度值便可避免的悲劇，到2018年“長生疫苗”牽涉出的疫苗效價即有效抗原成分濃度問題，數量眾多，影響重大。
2020版《中國藥典》相對密度正式加入儀器測試法，密度測量步入精密儀器時代。2019年6月29日史上最嚴《疫苗管理法》正式通過，嚴加管理疫苗研制、測量、流通、接種等所有環節，并且實行全程信息化追溯制度。
該測定法中明確“純物質的相對密度在特定的條件下為不變的常數。但如果物質的純度不夠，則其相對密度的測定值會隨著濃度的變化而改變。因此，測定藥品的相對密度，可用以檢查藥品的純雜程度。”
密度測量作為最基本最重要的質控手段，原料入庫時定性定量測試， 半成品的質控檢測，成品的質量確認，乃至包裝時的體積控制，“密度”無處不在，在制藥行業的各個環節中起著至關重要的作用。
比重計和比重瓶是測試液體藥品相對密度的傳統方法，但是難以控溫，測試時間長且人為誤差大，所以數據的準確度和精確度較低。
新增方法：
振蕩型密度計法，利用精密儀器進行測試，嚴格控制測試溫度，快速進行測量，簡化人為操作步驟，因此密度結果的準確度和精確度大大提高。
利用高準確度的密度值可以精確的檢查藥品的純雜程度，具有高分辨率和精準度的儀器還可在原料入庫時幫助純物質原料定性，避免以假冒真，哪怕是密度值差別細微也無所畏懼。
密度值還可用于半成品的分裝，在疫苗生產中，成品疫苗要求每一批樣品之間的體積（灌裝量）保持高度的一致，如果直接通過體積測量的方式來控制灌裝量的一致性，則需要對每一小包裝進行測量核對體積，并要求體積器皿具有較高的計量精度與可操作性，此方法則不可行。
目前，唯一較好的解決方案就是對疫苗半成品直接測量密度和稱重的方案，來間接獲得灌裝量數據，從而有效的保證成品疫苗的體積一致性，因此，密度值的準確度和精確度越高，成品疫苗的體積（灌裝量）越精準，每支疫苗的有效濃度才能保證一致，確保每個接種者都能得到保護。