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上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒
蘇州胤煌精密儀器科技有限公司

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胤煌科技推出自主研發生產的全自動顯微不溶性微粒檢測

胤煌科技推出自主研發生產的全自動顯微不溶性微粒檢測
胤煌科技  2020-06-04  |  閱讀:994

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檢測介紹

藥典規定:按照中國藥典0903章節的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

 

常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數。此種操作的難點是:無法避免人為的原因導致計數的偏差,主觀性太強;重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;操作不規范性,測試結果重復性差

 

上海胤煌科技有限公司自主研發生產的全自動顯微不溶性微粒檢測

YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

 

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

3)可以區分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質進行歸類分析統計;

5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

 

 

YH-MIP-0103技術參數

測試范圍: 1 μm - 500 μm

放大倍數:40X-l000X 倍

較大分辨:0.1 μm

顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

 

重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

數字攝像頭(CCD):300 萬像素

標尺刻度:0.1 μm

分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

自動分割速度:< 1 秒

分割成功率:> 93%

軟件運行環境:Windows 2000、Windows XP

接口方式:RS232 或 USB 方式

供貨期:30 個工作日

精 確 度:<±3% 典型值;

重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)

<10%(按美國藥典、ISO21501 校準)

 

設備構成

樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統,電腦等。

檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

 

應用領域

應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

 

執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

 

YH-MIP-0103系統介紹:

組成:顯微鏡顆粒分析系統既可以觀察顆粒形貌,還可以得到粒度分布、數量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等,為科研、生產領域增添了一種新的粒度測試手段;該系統包括光學顯微鏡、數字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成;是傳統顯微測量方法與現代圖像處理技術結合的產品;

 

軟件:測試軟件具有操作員管理系統、測試標準、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能;全面自動標準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數,或按用戶設定范圍計數,自動顯示分析結果,并按照相關標準確定產品等級;

專業軟件控制分析過程,手動對焦,手動光強,自動掃描,自動攝入,自動分析;

專用數字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描;全自動膜片掃描系統,無縫拼接, 數字化顯微鏡分析系統;

數據傳輸:R232 接口數據傳輸方式將顆粒圖像傳輸到分析系統; 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析;顯示器及打印機輸出分析結果;

特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;

YH-MINP-0103產品配置

 


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