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《滴眼液-不溶性微粒檢查》應用案例

什么是滴眼液

滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病最常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。

滴眼液-為什么要進行不溶性微粒檢查？

我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“必備藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數量比較多，或者微粒的大小比較大，滴入眼睛不僅會帶來一些不適感，甚者會引起多種眼部疾病，因此滴眼液也需要進行不溶性微粒的檢查。

滴眼液不溶性微粒檢查原理

1、不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法，滴眼液不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數法；2、為什么滴眼液的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數法？因為滴眼液里面通常添加有表面活性劑，這些表面活性劑在測試的過程中容易產生氣泡，影響不溶性微粒的檢測結果。根據中國藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求，對于易產生氣泡、高粘度的制劑產品在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測。

滴眼液不溶性微粒判定標準

滴眼液不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節。在實際檢查的過程中，企業內控或者原研的微粒質控要求，遠遠高于藥典的檢測要求。

滴眼液檢查應用案例

儀器設備：YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

樣品信息

實驗準備

微孔濾膜：白色孔徑0.45μm，直徑25mm過濾裝置：環境檢測符合規定后，在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取25mm濾膜。用去離子水沖洗后，置于過濾器托架固定。

實驗方法

取出滴眼液藥品四小瓶，緩緩將液體倒入倒入過濾裝置，樣品過濾完成之后，同時用適量的去離子水抽濾裝置內壁清洗干凈，然后用平頭鑷子將濾膜放入到培養皿中，放入到干燥箱中烘干。烘干之后，取出濾膜置于YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒樣品臺中，點擊軟件測試得到結果。

結果判定