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【應用案例】顯微鏡法粒度分析儀在軟膏制劑粒度檢測的應用

       中國藥典2020版《0109軟膏劑 乳膏劑》章節中指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目，如何進行該項檢查，藥典中也作出了明確規定，應當采用通則《0982粒度和粒度分布測定方法》中第一法（顯微鏡法）進行測定。

       樣品描述：粘稠膏狀

圖1：樣品實物圖

       制樣方法：取樣品置于載玻片上，加入適量甘油進行稀釋，用另外一片蓋玻片覆蓋在藥品上面，輕輕壓合，使顆粒分布均勻，置于YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀鏡頭下，進行拍攝觀察。

       測試過程：在鏡頭的50~100倍率下檢查蓋玻片的全部視野，此時應無凝聚現象，不得檢出50微米以上的粒子；隨后在200~500的放大倍率下檢測該視野下的顆粒總數及規定尺寸的顆粒數，并通過軟件計算不同尺寸占比百分數。

測試結果：

       測試結果包括兩個部分：粒子的真實圖片和粒度分析系統結構匯總分析。顆粒的真實圖片可以直觀的了解到粒子的分散情況，可以為試劑的工藝開發提供一定的指導作用；粒度分析系統結構匯總分析則給出了樣品中的不同粒徑范圍的粒子數、D10、D50、D90等信息，也包含最大/最小粒徑、平均經等信息。通過測試結果與歷史數據的對比，可以獲得不同批次之間樣品的差異性，有利于研究者作出判斷與辨別。

測試儀器：YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

技術優勢

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節約時間；

√ 全自動顆粒計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規，一鍵自動出具對應報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數據完整性的要求。