顯微計(jì)數(shù)法-蛋白注射液不溶性微粒檢測【案例分享】

案例說明：

       蛋白注射液中的主要活性成分是多肽類蛋白質(zhì)，這類藥品與小分子制劑相比，具有高活性、低毒性、特異性強(qiáng)、利于臨床應(yīng)用等特點(diǎn)，應(yīng)用前景廣泛。

       由于這類制劑的特殊性質(zhì)，一定程度上的應(yīng)力會使得這類藥劑產(chǎn)生大量氣泡（如圖1所示），當(dāng)使用光阻法對這類制劑進(jìn)行不溶性微粒檢測時(shí)，會產(chǎn)生明顯的假性誤差結(jié)果，故而采用顯微計(jì)數(shù)法對此類制劑進(jìn)行不溶性微粒檢測是最佳選擇。

       樣品描述：淺乳白色液體，帶有大量氣泡

測試流程：

       前處理：由于蛋白類注射劑的特殊性質(zhì)，在制樣前不可翻轉(zhuǎn)容器瓶，應(yīng)對容器瓶進(jìn)行旋轉(zhuǎn)以使樣品均一化；

       制樣：打開容器瓶，將其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中，在低壓狀態(tài)下進(jìn)行抽濾，得到的濾膜放置在平皿中，低溫干燥；

       測試：干燥結(jié)束后，將膜放置在YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調(diào)整參數(shù)，進(jìn)行測試。

       注意事項(xiàng)：下所有工作均在潔凈的工作臺內(nèi)進(jìn)行操作。

結(jié)果分析：

圖2：（a）濾膜全局圖，（b）典型顆粒圖，（c）測試結(jié)果報(bào)告

       從樣品的全膜掃描圖（a）上可以看到，樣品膜表面較為干凈，測試過后，軟件自動導(dǎo)出濾膜上的所有顆粒圖片，圖2（b）中展現(xiàn)的是濾膜上的部分典型顆粒圖片，這對于樣品中的不溶性微粒來源有一定的警示作用。測試結(jié)果報(bào)告單(圖2c)指出該樣品的不溶性微粒尺寸及數(shù)量符合中國藥典2020版的要求，該試劑的不溶性微粒檢測結(jié)果合格。

測試儀器：YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

技術(shù)優(yōu)勢

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時(shí)間；

√ 全自動顆粒計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報(bào)告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

圖3：YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

       結(jié)語：通過以上討論可以看到，使用YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀進(jìn)行蛋白類制劑的不溶性微粒檢測的優(yōu)勢很多，最主要體現(xiàn)在：一方面它能避免大量氣泡對于檢測結(jié)果的影響，另一方面，蛋白制劑中樣品中的不溶性微粒物可以完整地保留在濾膜上，可用于后續(xù)的測試分析，這對于蛋白制劑中的聚集生長動力學(xué)的探究有很好的指導(dǎo)作用。