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輸液不溶性微粒污染的預防與檢測-胤煌科技（YinHuang Technology）

輸液不溶性微粒污染的危害

輸液中的微粒一般指注射液中的非代謝性顆粒雜質，在藥典中被統稱為不溶性微粒。輸液中常見的不溶性微粒有玻璃屑、橡膠顆粒、塑料微粒及藥物結晶等，這些顆粒經過注射進入人體中會引發諸多問題。目前已經發現的與之相關的臨床病癥包括但不限于局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫、熱源樣反應等，輸液中的不溶性微粒污染應當引起足夠重視，以保證人體健康安全。

輸液不溶性微粒預防：

從輸液的產生到注入人體的過程中，會經歷以下幾個階段：輸液生產、運輸儲存、用藥配伍、注入人體，每一個階段都有引入不溶性微粒的風險。

1、輸液生產

輸液作為注射液的一種，其中的不溶性微粒檢測項需要符合中國藥典的要求，在這個過程中，產品的工藝開發、原材料的質控、生產環境的清潔程度都需要嚴格把控，以期獲得質量合格的藥劑。

中國藥典0903不溶性微粒檢查法章節中指出：除另有規定外，用于靜脈注射、靜脈滴注、鞘內注射、椎管內注射的溶液型注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液按照不溶性微粒檢查法檢查，均應符合規定。

2、存儲運輸

輸液的儲存及運輸過程中需要使用藥包材對輸液進行包裝與封裝，這些包材在投入使用之前亦需要進行微粒檢測，涉及到藥用膠塞、輸液瓶/輸液袋等，藥用包材的不溶性微粒檢測需遵循《YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法》法規要求。

在運輸過程中，輸液中顆粒含量會受到諸多因素的影響，應力的改變（碰撞、搖晃等）、儲存方式的調控（溫度、濕度等）、時間的變化都有可能會形成顆粒物，在運輸環節的合規操作對于輸液中的不溶性微粒含量的控制十分重要。

3、用藥配伍

輸液在用藥配伍環節也會因為各種因素引入顆粒，主要可以歸結為環境因素和人為因素。

在配伍過程中，環境中的塵埃、顯微、細菌等有可能進入到輸液中，故而配藥間的環境清潔度要求應達到非常高的標準，操作人員應嚴格執行無菌技術操作規程，減少藥物配置過程中的污染。

同時，操作人員應注意藥物配伍的操作手法，以及藥物配伍的合理性。應當注意到，切割安瓿瓶的時候，會產生玻璃屑以及脫落的砂礫，配藥的針頭越大，引入橡膠異物的可能性也會增加。

輸液的配伍環節應嚴格無菌操作，正確切割安瓿瓶、穿刺瓶塞及抽吸藥液，嚴格把控加藥種類并合理用藥。

4、注入人體

輸液會經由輸液器具注入人體，對于不同類型的輸液器具，均應當遵循國家標準，比如《GB8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式》、《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》等，這些標準文件里面對于此類醫用器械的微粒評價作出了說明；另外對于靜脈輸液，可以配置輸液過濾系統，以求最大程度上減少不溶性微粒進入人體。

胤煌科技（YinHuang Technology）輸液不溶性微粒檢測解決方案

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√ 符合21 CFR part 11及GMP對數據完整性的要求。

YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數量及大小。儀器進樣狹縫及管路采用進口316L 及進口PTFE 材料，備有高性能進口激光光源及補償電路，可保證各種樣品的測試精準度。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。