為什么越來越多的人選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀？

為什么要測試不溶性微粒：

“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首位。——習近平”

“食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管的嚴而又嚴。——李克強”

不溶性微粒介紹：

注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，因其可隨血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴重危害。當前，有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會引起醫(yī)護人員的重視。

不溶性微粒的檢查方法：

中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數(shù)法兩種方法。光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適合用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

上述兩種測定法判定結(jié)果僅僅檢測和統(tǒng)計了粒徑≥10和25 μm的微粒數(shù)，對粒徑＜10μm的卻沒有相應(yīng)控制。實際上，人體最小的毛細血管內(nèi)徑僅有4～7 μm，嬰、幼兒的毛細血管則更細，只有粒徑在2μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外，而粒徑為2～10μm的微粒無法被排出，且隨著沉積存在小顆粒變大的可能，為人們的生命健康埋下危害的種子。

光阻法的原理限制了只能進行等效球體計數(shù)而無法關(guān)注顆粒形貌和真實大小，而顯微計數(shù)法在計算個數(shù)的同時也關(guān)注了顆粒的真實形貌，隨著人們對健康要求的日益提高，在不久的未來對注射劑中的不溶性微粒數(shù)量控制一定不是達標就好，而是盡可能做到越少越好，此時顯微計數(shù)法的測試數(shù)據(jù)和照片將給予研發(fā)和生產(chǎn)人員等提供顆粒的可能來源參考并為控制或減少提供建議。

不溶性微粒檢查方法選擇：

前文我們介紹不溶性微粒檢查的兩種方法，光阻法和顯微計數(shù)法。常規(guī)的注射液是選擇光阻法，一些特殊制劑是選擇顯微計數(shù)法。

但是隨著科技的進步，不溶性微粒的檢查不管是什么劑型的樣品，傳統(tǒng)的光阻法已經(jīng)無法滿足實驗的要求，現(xiàn)在不溶性微粒的檢查不僅要求常規(guī)的質(zhì)量檢查，還需要對不溶性微粒的來源進行溯源，從源頭去控制不溶性微粒，這個時候傳統(tǒng)的光阻法檢查方法已經(jīng)無法滿足實驗的需求，顯微計數(shù)法這種可以看到顆粒大小和形貌的方法，重新被重視起來。

顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，不僅可以看到微粒的大小也可以看到微粒的形貌，通過顆粒的形貌及相關(guān)定性手段，去溯源不溶性微粒的來源，從而進一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減少安全性的隱患。

顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的設(shè)備介紹：

根據(jù)中國藥典測試要求，顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查的測試過程如下：

胤煌科技YinHuang Technology 通過多年的經(jīng)驗結(jié)合實際檢查的研制出YH-MIP系列的相關(guān)產(chǎn)品，解決了如下問題：

1.設(shè)備自動過濾，自動干燥，自動上樣，解決了制備樣品的問題，讓制備樣品標準化操作，減少人為操作誤差；

2.設(shè)備空白濾膜全濾膜測試，減少了人為操作的誤差，節(jié)約時間，保護眼睛，同時跟格柵濾膜相比，克服了顆粒掉到格柵上無法進行檢查，導致測試數(shù)據(jù)準確性的問題。

3.通過AI智能微粒分類軟件，對檢查到的不溶性微粒進行分類，溯源微粒來源，改善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

YH-MIP-0103顯微計數(shù)圖像法粒度分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。