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步琦實驗室設備貿易（上海）有限公司
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如何滿足藥物化合物氮含量測定的要求
凱氏定氮法是藥品生產質量控制 QC 中測定氮的主要參考方法，廣泛測定于原料藥，疫苗 ，保健品， 生物制品，血漿制品，生物制藥，藥用輔料等。
問
為什么選用 BUCHI 凱氏定氮法?
瑞士步琦擁有多年的蛋白質檢測的豐富經驗和配套的完整解決方案，通過提供高品質的凱氏定氮儀助力制藥行業氮及蛋白質測定。我們擁有精確的檢出限(LOD): 0.008 mgN 精準的定量限(LOQ): 0.02mg，可提供 IQ/ OQ ，通過自動滴定以及自動進樣器等功能，實現完全自動化的高效工作流程。并提供生物醫藥包進行選擇升級，符合 21 CFR 第 11 部分。
問
我們支持 21 CFR第11部分的主要方面？
子部分 A —— 一般規定
§ 11.1 - 范圍
§ 11.2 - 實施
§ 11.3 - 定義
子部分 B —— 電子記錄
§ 11.10 - 封閉系統的控制
§ 11.30 - 開放系統的控制
§ 11.50 - 簽名表現形式
§ 11.70 - 簽名/記錄鏈接
子部分 C —— 電子簽名
§ 11.100 - 一般要求
§ 11.200 - 電子簽名組件和控制
§ 11.300 - 識別碼/密碼的控制
部分A:§11.3 定義要求
封閉系統：限制用戶訪問更改項目的系統
開放系統：具有擴展用戶訪問權限以更改項目的系統
生物識別認證：使用特征識別，如指紋或視網膜掃描
非生物識別認證：使用非生物特征來確定身份，比如密碼或其他識別
BUCHI 提供：
KjelMaster K-375 是一種非生物識別認證的封閉系統
部分B:§11.10 封閉系統的控制
要求:§11.10a 無效記錄系統必須能夠檢測是否適用無效的記錄，例如無效的字段條目、留空的字段、包含超出限制的數據值的字段
系統必須能夠檢測到自上次批準以來記錄是否被更改
§11.10b 記錄必須能夠查看和打印記錄的全部內容
必須能夠以電子方式生成所有記錄，其格式必須能夠存儲在便攜式介質上或以電子方式傳輸
§11.10c 查詢數據必須保護數據記錄，防止有意或意外的修改或刪除
§11.10a-c 封閉系統控制數據記錄 BUCHI 如何支持:無效的字段項被系統識別，例如條目超出限制電子記錄可以保存，并且可以從硬盤驅動器導出到便攜式介質或通過本地網絡導出數據記錄不會被任何用戶更改
§11.10d 訪問級別要求:系統必須允許基于用戶職責的不同級別的訪問，如適當的普通用戶管理員
BUCHI如何支持：
數據訪問僅限于未經授權的人員，并提供三個級別的用戶(Admin, Lab-Manager和Operator)
Admin：
訪問除刪除用戶以外的所有功能
能夠刪除和導出/批準測量結果，但是系統事件日志是完全可跟蹤的
Lab-manager：
有權修改儀器方法能夠導出/批準測量結果
Operator：
能夠執行測量功能以產生結果
S11.10e 電子審計跟蹤
要求:對于非必要的自動后臺報告(如內部緩存、數據交換文件和臨時文件)不需要的記錄的創建、修改和刪除，必須自動生成電子審計跟蹤
除了對審計跟蹤文件的只讀訪問外，電子審計跟蹤必須完全不受用戶訪問的控制
必須不允許用戶禁用審計跟蹤功能
BUCHI 如何支持：
為所有與質量有關的數據生成電子審計跟蹤審計跟蹤功能永久運行，不可關閉審計跟蹤中的所有條目都不受任何用戶的更改
電子紀錄及簽署電子簽名
部分 B: $ 11.50 電子記錄要求：
§11.50a 電子簽名記錄電子簽名記錄必須包含以下與簽名相關的信息:簽名者的全名、日期戳、時間戳、簽名的含義
§11.50g 電子簽署的授權系統必須先驗證個人是否有權對記錄進行電子簽名，然后才允許其他人這樣做
子部分C:§11.100-電子簽名：
§11.100a 電子簽名使用規則電子簽名必須永遠不能被重用或重新分配給原始所有者以外的任何人
禁止使用他人的電子簽名，即使該等使用已獲該等個人授權
電子紀錄及簽署：
BUCHI如何支持:測量方法和結果自動簽名用戶信息:姓名，日期戳和時間戳，用戶級別
§11.100a 電子簽名使用規則
要求:電子簽名絕不能被重用或重新分配給原始所有者以外的任何人
禁止使用他人的電子簽名，即使該等使用已獲該等個人授權
BUCHI如何提供可追蹤和安全的簽名：
簽署與有關的電子紀錄相連簽名是通過用戶名和密碼的組合實現的簽名被唯一地分配給一個用戶，不能重新分配給其他用戶符合 §11.50 & 11.100
§11.300 登錄安全
要求:安全 §11.300a,b 密碼
密碼文件必須加密或以其他方式保護，因此密碼不能被包括系統管理員在內的普通手段讀取密碼必須定期過期并修改
§11.300d 未經授權使用未經授權通過非生物特征簽名的重復嘗試必須導致電子簽名自動禁用
BUCHI 如何支持：
用戶名和加密密碼的組合是訪問系統的唯一方法密碼在 90 天后過期，必須進行相應的修改用戶登錄失敗 3 次后被鎖定符合 §11.300
BUCHI的KjelMaster K-375（全自動凱氏定氮儀）是目前市場上技術最新、功能最強、自動化程度最高的全自動凱氏定氮儀。擁有用戶管理權限保障數據安全、數據可追溯、支持審計追蹤，支持電子簽名，可提供IQ/OQ認證，完全滿足FDA CFR 21 part 11 。可提供電位滴定、顏色滴定及反滴定等解決方案，完全符合歐洲藥典、美國藥典、中國藥典以及中國國家標準的要求。強大的數據傳輸功能，儀器可以外接天平、打印機、USB 接口、網絡、 LIMS 數據交換等。可連接自動進樣器，保證最高樣品輸出，實現無人值守操作。
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