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步琦實驗室設備貿易（上海）有限公司
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利用 Pure 系統
及其 ELSD 檢測器
純化藥物合成中的先導化合物
純化應用
”
1
簡介
近期，一則高中化學實驗異常的新聞引發關注。以往用拜耳阿司匹林腸溶片做實驗時現象正常，可更換為國產品牌后，水解前就出現變色，導致實驗無法像從前一樣進行對比。雖說變色不直接等同于質量不合格，但這種差異還是讓人心里打鼓。畢竟藥物質量直接關系到患者的健康與安全，哪怕是微小的質量波動，都可能在臨床應用中產生不可預估的影響。此次化學實驗的異常現象，就像一個警示信號，讓社會對藥物質量的穩定性和可靠性產生深深的擔憂。
在追求高品質藥物的道路上，研發環節中的純化分離至關重要。瑞士步琦作為先進的實驗室設備制造商，能夠提供先進的色譜純化設備，保證低雜質殘留，為藥物質量筑牢根基，助力藥企生產更安全、可靠的藥品 。
我們今天會以兩個藥物研發過程中的先導化合物純化來舉例說明步琦Pure C-815是如何憑借蒸發光散射檢測器（ELSD）來檢測無紫外吸收的雜質，保證合成過程中的純度。
▲ BUCHI Pure C-815
2
應用案例1：甘氨膽酸鈉鹽的合成
色譜條件 | ||
色譜柱 | FlashPure Select C18 12g | |
平衡時間 | 3分鐘 | |
溶劑A | 水 | |
溶劑B | 甲醇 | |
流速 | 36mL/min | |
紫外波長 | 254nm; 220nm | |
檢測器靈敏度 | 高 | |
梯度 | ||
梯度段 | 持續時間（min） | %B |
1 | 0.0 | 30 |
2 | 7.0 | 100 |
3 | 1.0 | 100 |
分離圖譜：
▲ 利用 C-815 純化甘氨膽酸鈉鹽合成過程中的雜質
3
應用案例2：牛磺膽酸鈉鹽的合成
色譜條件 | ||
色譜柱 | FlashPure Select C18 12g | |
平衡時間 | 3分鐘 | |
溶劑A | 水 | |
溶劑B | 甲醇 | |
流速 | 36mL/min | |
紫外波長 | 254nm; 220nm | |
檢測器靈敏度 | 高 | |
梯度 | ||
梯度段 | 持續時間（min） | %B |
1 | 0.0 | 30 |
2 | 7.0 | 100 |
3 | 1.0 | 100 |
分離圖譜：
▲ 利用 C-815 純化牛磺膽酸鈉鹽合成過程中的雜質
4
結論
使用高靈敏度的 Pure C-815 快速制備色譜系統，一次運行即可分離并純化樣品混合物中的所有三種組分。借助內置的蒸發光散射檢測器和紫外檢測器，能檢測低至1mg、高至 400mg 的雜質或產物。從雜質中分離出這些化合物能夠對純度和含量進行準確評估，精準收集對應餾分，從而減少后處理時間以及運行后的分析時間，保證規模放大生產后的藥物純度。
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