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GenTox 2微核分析/菌落計數聯用儀專為毒理學實驗室設計，由微核分析系統、菌落計數系統共同構成，高效實現哺乳動物紅細胞微核試驗、細菌回復突變試驗的數字化分析。

為考慮經濟性，GenTox 2的微核影像是通過改裝實驗室現有的三目顯微鏡來實現。

紅細胞微核智能分析系統

• 經濟通用

利用實驗室現有顯微鏡，通過C型轉接口將高靈敏CCD相機與顯微鏡相連，使之成為彩色數字顯微鏡。依據紅細胞微核國家標準，基于姬姆薩染色進行彩色影像分析。

• 自動計算微核細胞率

通過對PCE、NCE細胞的深度學習，隨機共振處理圖像，二十秒得出PCE在總紅細胞中占比；六十秒完成從200張不同視野的顯微照片中抓取2000個PCE細胞，自動識別、計算微核細胞率，大幅提高鏡檢效率。

• 圖像數據庫管理，人機操作方便

1. 審核復檢：對識別出來的細胞，能快速回訪、定位，查到原始圖片及坐標。

2. 快速建立樣本圖片庫：五組（高、中、低三個劑量組、陽性和陰性對照組）、50張玻片、一萬張照片（一張顯微照片代表一個視野），方便隨時調取。

• 數據安全與審計追蹤

1. 采用賬戶管理，由管理員全面管理操作員賬號、密碼、賬戶凍結等

2. 采用電子記錄和PDF打印：電子記錄確保操作員不能隨意修改數據，PDF打印則確保輸出報告與電子記錄的完全一致性

3. 采用審計追蹤技術，由系統內部記錄每個操作員的每天操作過程，包括什么日期、什么時間、對什么樣本、進行了什么統計、統計結果有無修改、歷史數據有無刪除等等所有歷史檔案

菌落計數系統

• 安全架構設計，實現有效的審計追蹤

“系統管理員、數據管理員、操作員、復核員”四重系統架構，分設職能與權限，確保數據信息的安全、完整和真實。

系統管理員：負責創建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。

數據管理員：負責全部測試數據的檔案管理、封存、以及計算機的數據庫管理。

操作員：負責培養皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印

審核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。

• 全封閉場景式照明，高像素相機，凸顯微小菌落

三色LED混合柔光箱體，晶銳懸浮式暗視野照明，高保真定焦鏡頭，1600萬像素相機，銳利展現菌落色澤、輪廓，為Ames試驗準確性提供圖像保證。

• 一鍵智能六種模式

為方便實驗員快速、準確地菌落計數，綜合常見平板類型，優化設計出六種智能模式：平面感模式、立體感模式、小菌落優先、大菌落優先、同色菌優先、培養基剔除模式，只需一鍵就完成菌落統計。

主要功能與技術指標

一、系統組成：

• GenTox 2主機1臺

• 紅細胞微核智能分析軟件；菌落計數分析軟件；加密器1個

• 聯想一體電腦（全國聯保）：雙核CPU/4G內存/1T硬盤/21.5"彩顯，Windows 7或Windows 10

• 顯微彩色CCD相機

二、顯微CCD相機

• 科研級彩色CCD大面陣相機

• 傳感器型號/尺寸：索尼ExView HAD CCD芯片 1.4M/ICX285AQ(C) ；2/3英寸

• 像素：6.45X6.45μm

• G光靈敏度、暗電流：1240mv with 1/30s ；10mv with 1/30s

• FPS/分辨率：15@1360x1024

• 曝光時間：0.12ms~240s

• 數據接口：USB2.0

三、微核分析軟件

1. 快速圖像采集

• CCD連接：實現超大視場顯微圖像實時動態觀察，減少圖片拍攝量。

• CCD調節：具有調節曝光時間，白平衡功能

• CCD拍攝：顯微圖像獲取，自動保存批量圖片

2. 細胞特征學習

• 正染紅細胞學習：隨機選擇典型成熟紅細胞（NCE），智能學習、記憶細胞特征

• 嗜多染紅細胞學習：隨機選擇典型不成熟紅細胞（PCE）， 智能學習、記憶細胞特征

• 修正所選細胞：具撤銷、清空重選功能

3. 試驗參數設置：總紅細胞觀察數、嗜多染紅細胞觀察數

4. 分析參數調節：共振總強度、嗜染擴散度、微核靈敏度

5. PCE、NCE分析：20秒完成自動識別、抓取PCE、NCE；自動計算PCE/RBC

6. 微核分析：60秒完成抓取PCE、智能識別含微核細胞；自動計算微核細胞率

7. 信息回溯：檢測出的PCE細胞列陣被數字化定位，記錄圖片與坐標，可回訪驗證細胞識別精度

8. 數據管理：

• 電子記錄：記錄操作員的實驗數據，保證數據的可訪問性、完整性；

• 報告輸出：“PDF” 或“EXCEL”格式輸出，輸出報告數據與電子記錄完全一致，不能更改。

• 賬戶管理：管理員、操作員分級管理，經許可的人員才能登陸；管理員全面管理操作員賬號、密碼、賬戶凍結等。

• 審計追蹤：記錄人員身份、每個操作員的操作流程，包括時間、樣本、統計結果有無修改、歷史數據有無刪除等所有歷史檔案。

四、菌落數字成像主機

1. 光源

• 可見光：高亮三色LED結構光

• 254nm紫外：用于腔體消毒

2. 光路與照明控制

• 全封閉暗箱：消除環境雜散光干擾

• 上光源：場景式360°柔性無影光照明

• 下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

• 上光、下光、雙光、紫外，自由切換，光強可調

3. 光電轉換

• 高清工業定焦鏡頭：焦距8mm，分辨率150lp/mm

• 專業型CMOS相機：1/2.33英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、C-Mount、USB3.0

五、菌落計數軟件

1. 基本菌落計數功能

• 平皿類型：傾注、涂布、膜濾、螺旋平皿、3M紙片、多孔板

• 一鍵智能計數（6模式）：平面感模式、立體感模式、小菌落優先、大菌落優先、同色菌優先、培養基剔除模式

• 全皿菌落統計：菌落總數統計，并按25檔尺寸分類顯示

• 區域選擇統計：可選擇圓形、矩形、任意圈定區域進行統計

• 直徑分類統計：設置直徑范圍，統計特定大小的菌落

• 鼠標點擊統計：快速標記、添加菌落，適合培養皿邊緣菌落的計數

• 菌落粘連分割：自動分割相互粘連的菌落，鏈狀菌落由用戶選擇分割或不分割

2. 高級菌落統計功能

• 動態調節統計：可對統計結果進行動態調節修正，快速獲取**統計效果。

• 偏差預估統計：適用于菌落顏色多且復雜的情況。

• 水平集多模型算法：搜索運算，獲取**圖像分割效果，適應培養基背景變換

• 特定菌落統計：根據菌落色澤、大小、輪廓特征，識別特定菌落

• 反式統計：適合菌落類型極其復雜而培養基背景均勻

3. 高級工具

• 人工計數修正：添加或刪除菌落

• 排除污染區域：鼠標勾勒任意污染區域，自動剔除污染區域的菌落數

• 背景文字消除：自動消除記號筆干擾

• 人工粘連分割：手動分割多重粘連菌落

• 參數自動換算：培養皿直徑、樣本稀釋度輸入，實現自動換算

• 文字、圖形標注

4. 標定與測量

• 儀器標定：儀器自帶標定、人工修正標定

• 一鍵式快速測量：一鍵測定大菌落，適合真菌、放線菌的單菌落分析

• 全皿自動測量：全皿菌落的等效直徑、面積、長短徑、周長、圓度分析

• 手動精確測量：長度、角度、弧度、面積、弧線、任意曲線

六、數據安全與管理

1. “系統、數據、操作、復核”四重系統架構，分設職能與權限，確保數據信息的安全、完整和真實

• 系統管理員（**層）：負責創建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數據隔離。

• 數據管理員（副高層）：負責全部測試數據的檔案管理、以及計算機的數據庫管理。封存所有審核通過的測試報告或將原始圖片、測試數據備份、導出，保證了數據的完整性、安全性。

• 操作員：負責培養皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。

• 復核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數據輸入與處理過程，但無權修改；對存疑報告作“審核退回”處理，要求操作員重新測試；對“審核通過”的報告將**性存檔，無論審核員還是操作員都無權再刪除，以確保數據的原始性和真實性。

2. 數據存儲與導出

• 以電子數據為主，記錄：樣本來源、編號、稀釋度、平皿圖片、識別效果、計數值、所用統計工具、參數設置、修正情況，確保記錄信息完整。

• 滿足質量審計，存儲的電子數據能以PDF或Excell格式打印輸出

3. 水印簽章技術、防篡改技術、測試流程智能重構技術，實現有效的審計追蹤

4.防篡改技術

• 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機自動生成，避免錯填或偽造。

• 全部操作流程，包括：菌落圖片、培養皿尺寸、樣本稀釋度、統計工具、所用參數、測試所得的菌落總數、自檢修正后的菌落總數等，由計算機自動記錄在數據庫中，操作員無法進行改動，為后續審計提供全部真實數據。

5. 水印簽章技術

• “審核通過”的測試報告會自動生成操作員和審核員的賬戶電子簽名，并在報告上加印防偽的“審核通過”水印簽章。

6.測試流程的智能重構技術

• “復核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機自動復原操作員的全部流程和測試環境，包括：當時所測的培養皿圖片、測試結果、培養皿尺寸、樣本稀釋度、采用的統計工具及所用參數、測試所得的菌落總數、修正情況……

• 通過測試環境和測試流程的重現，復核員可以追溯操作員的全部操作，復核測試結果的準確性，達到審計追蹤目的。