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1 介紹

大容量腸外注射液(LVP)和小容量腸外注射液(SVP)是無菌注射藥物。有兩種廣泛使用的方法來生產無菌藥物產品：滅菌單元組件的終端滅菌和無菌處理。對于終端滅菌，在大多數情況下，產品、容器和封閉物具有低生物負載但在灌裝時不是無菌的。該產品在最終容器中進行滅菌，通過無菌處理，產品受到微生物污染的風險高于終端滅菌。在無菌灌裝過程中，產品、容器和封蓋分別進行滅菌，然后在極高質量的環境條件下組合。無菌藥物只有在終端滅菌不可行的情況下才能使用無菌處理來制造，這是一個公認的原則。

LVP是包裝在標記為含有超過100mL的容器中的無菌藥物。大多數是終端滅菌的，但是一些可以通過過濾滅菌并無菌處理。SVP是包裝在標記為含有少于100mL的容器中的無菌藥物。它們可以分為不同類型，包括預填充注射器、安瓿瓶或凍干粉末。許多SVP是熱不穩定的，需要滅菌過濾和無菌處理。

2 典型的LVP/SVP生產過程

為了盡量減少微生物、顆粒和熱原污染的風險，無菌產品制造需要特殊的工藝。滅菌過濾是任何無菌過程的關鍵部分，無菌過程是從流體中去除微生物而不會對產品質量產生不利影響。典型的應用包括液體和空氣/氣體無菌過濾。

多種因素會影響任何消毒過濾過程的有效性，包括微生物的類型和數量、液體的性質、過濾器設計和膜聚合物以及過濾過程參數。對于最終滅菌的產品，散裝溶液過程應包括帶有微生物還原過濾器或滅菌級過濾器的過濾步驟，以在填充最終產品容器之前控制生物負載水平和顆粒，圖1。

如果產品不能在最終容器中滅菌，溶液或液體應通過滅菌級過濾器過濾滅菌。由于無菌過濾過程的潛在附加風險，與其他滅菌過程相比，應考慮通過無菌滅菌級過濾器進行第二次過濾，這也稱為冗余過濾，圖2。

大容量腸外注射液(LVP)

圖1. 典型的LVP制造工藝。

小容量腸外注射液(SVP)

圖2. 典型的SVP制造工藝。

3 分離目標

● 預過濾-去除膠體和顆粒污染物，延長下游消毒過濾器的使用壽命。

● 最終過濾-滅菌過濾是一個可以驗證的過程，可以始終如一地產生無菌濾液。這最好通過使用具有極低活性藥物成分（API）結合，低可萃取性和非致熱原性的過濾器來實現。此外，滅菌過濾器必須經過完整性測試，并且易于滅菌或提供預滅菌。

4 LVP/SVP過濾建議

作為您可信賴的合作伙伴，Entegris致力于確保您在流程的每一步都能安心。在LVP/SVP生產過程中，我們擁有每個過濾步驟的過濾專業知識和技術。我們的產品組合將有助于提高無菌藥物質量并優化您的生產體驗。

有關詳細的產品信息，請聯系Alpharmaca。

5 監管合規

1. 帶硅膠密封圈或墊圈的濾芯符合USP＜88＞塑料等級VI的要求

2. 所有成分均符合21 CFR 177-182中引用的美國食品藥品監督管理局間接食品添加劑要求

3. 所有組件均符合（EC）第1935/2004號

4. 根據ISO 9001和ISO 13485認證的質量管理體系制造

5. 符合USP和《中國藥典》對SVP的顆粒要求

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