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均一性與穩定性控制

佐劑（Adjuvant）又稱免疫調節劑或免疫增強劑（Immunepotentiator），是作為疫苗的一種添加劑，當它先于抗原或與抗原混合注入機體后，能夠增強機體對抗原的免疫應答或者改變免疫反應的類型，屬于非特異性的免疫增強劑，而其本身無抗原性。理想的佐劑不僅能夠增強免疫反應，而且能使機體獲得最佳的保護性免疫。乳佐的均一性和穩定性是非常重要的兩個考察項，而與此直接相關的是粒度的控制¹。

最近發布在Nature的文章表明，對MF59而言，平均粒徑在160nm（MF59）左右效果比較佳²，粒徑過大及過小效果都欠佳。此外，小顆粒濃度（如＜100nm）及大顆粒濃度（如＞1.2μm）過高均影響最后的藥效且帶來副作用危害。因此，除對平均粒徑控制外，“過大”，“過小”顆粒濃度控制也非常重要。值得注意的是，在實際應用中，產品穩定性指標是一個非常重要的考察項，用于快速篩選配方及優化工藝。

乳佐流程概述

乳佐的常規制備方法為：制備水相、油相，經過混合、剪切步驟形成初乳，初乳經微射流均質機均質，而后除菌過濾得到乳佐。初乳、均質后乳液、除菌過濾后乳液通過PSS的Nicomp粒度分析儀測試平均粒徑、AccuSizer顆粒計數器測試過大顆粒濃度、Lum穩定性分析儀快速篩選乳佐配方穩定性。另通過Lumispoc檢測過小顆粒濃度。

圖2 乳佐制備及應用關鍵點

乳佐粒度控制

以MF59為例，國際廠家在其乳佐制備上，對粒徑進行嚴格控制，控制初乳、微射流均質后乳液、除菌過濾后乳液的平均粒徑及大于1.2μm的油滴濃度^3,4。

高壓微射流均質機

PSI-20高壓微射流均質機（小試兼中試型）采用固定結構的均質腔，通過電液傳動的增壓器使物料在高壓作用下以極大的速度流經交互容腔的微管通道，物料流在此過程中受到高剪切力、高碰撞力、空穴效應等物理作用，使得平均粒徑降低、體系均一穩定，由此獲得理想的均質、分散或乳化結果。

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