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全自動燈檢機的校準的必要性

在制藥行業的后道包裝工序里，視覺檢測是對質量把控必不可少的一環。中國藥典《0904可見異物檢測法》里提及了燈檢法和光散射法兩種方式用于溶液內可見異物的檢查。

燈檢法需人工目視檢測，通常也稱作視覺檢測，燈檢員會在暗室內，坐于人工燈檢箱或具有一定輔助功能的照明儀器前，用肉眼檢查溶液內是否存在可見異物及容器是否存在外觀缺陷等。這個檢測過程往往需要倒置或翻轉容器，燈檢員手持容器的檢查時長一般不得低于5秒鐘。

光散射法需激光穿透容器，再測量激光受不溶性物質影響導致的散射能量，與視覺檢測方式差異大，所以并不常見。

因人工燈檢存在檢查效率較低、對燈檢員視力要求高、且檢查標準有個人偏差等不利因素，故現在的人工燈檢已經逐步被全自動燈檢機所取代，并且由人工燈檢配合全自動燈檢機進行質量把控，具有自動化、漏檢率低、檢測效率高、穩定性好等特點。

全自動安注射液燈檢機 (以下簡稱燈檢機) 是集光電檢測技術、機器視覺技術圖像處理技術和高精密機械制造技術于一體的全自動液體、凍干產品檢查機。

在檢測原理上，燈檢機主要分為靜態劃分 (static division，SD) 光電檢測燈檢機和高速攝像檢測燈檢機兩種。

SD 光電檢測燈檢機是將待檢樣品高速旋轉后迅速制動，瓶內藥液由于慣性仍保持運動，可見光源在前方透過待檢樣品，待檢品后面的光學透鏡組將樣品中存在異物的影子準確地投射到模數轉換器上，引起電壓的變化，經配套的計算機識別和分析系統的處理，產生燈檢結果。該類燈檢機由可見光源、光學透鏡組、模數轉換器和圖像傳感器自動識別系統和計算機處理系統等組成。

高速攝像檢測燈檢機：待檢樣品進入光電檢測區，可見光源發出背光和底光直射到待檢品上，不同位置的相機組分別對待檢品進行高速拍照，若待檢品存在異物，根據預設的參數闕值，通過不同的計算機算法，比較采集到的圖像，從而對待檢品進行判斷，得出燈檢結果。該類燈檢機由光源、高速攝像機、視覺識別系統、圖像處理器和計算。

在全球的制藥行業內，相當一部分企業在購買設備前，會通過樣品測試的方式來提前了解或評估全自動燈檢機的性能。

而我國也有著相應的  JJF 1824-2020 《全自動燈檢機校準規范》用于確保全自動燈檢機的準確性和可靠性。該規范詳細規定了全自動燈檢機的校準方法、校準項目和校準周期等，以確保設備在長期使用過程中能夠保持穩定和準確。

在全自動燈檢機的校準過程中，需要遵循一系列的步驟和注意事項。首先，需要進行外觀檢查，檢查全自動燈檢機的機械部分、電氣部分和軟件部分是否完好，有無磨損、松動等現象。其次，需要進行精度測試，使用標準樣品對全自動燈檢機進行精度測試，對比標準樣品與檢測結果，判斷全自動燈檢機的精度是否符合要求。此外，還需要進行功能測試，對全自動燈檢機的各項功能進行測試，包括圖像處理、缺陷識別、數據統計等，確保各項功能正常運行，無異常現象。

除了以上測試，全自動燈檢機的校準規范還規定了環境適應性測試，在不同溫度、濕度等環境下對全自動燈檢機進行測試，以評估其在各種環境下的性能表現。

關于樣品測試，其主要包括以下內容：

基于客戶提供的包含合格品與缺陷品的樣品集，給檢測設備設置合適的檢測配方參數；

在設備的驗證或測試模式下重復檢測樣品，并統計相應的檢測結果；（缺陷品檢出率，合格品誤剔率）

從測試結果評估設備是否能夠準確地區分合格品與缺陷品，即檢驗設備的檢測能力，這是燈檢機工作中必要的準備，企業則可以通過符合國家規范的標準物質進行設備的校準驗證，以確保日后工作的順利展開。對于不同類型和規格的全自動燈檢機，JJF 1824-2020 《全自動燈檢機校準規范》中寫到復校時間間隔建議不超過一年。

海岸鴻蒙是在標準物質領域深耕27年的企業，擁有全自動燈檢機校準用標準物質，包括4種微粒標準物質，適用于全自動安瓿注射液燈檢機的校準，完全滿足JJF 1824-2020 《全自動燈檢機校準規范》的技術要求。
本標準物質用于全自動燈檢機可檢出最小異物、異物檢出率和誤剔率等的校準和檢查。并且采用顯微鏡結合圖像分析法對顆粒粒徑進行定值，定值結果可溯源至國家長度基準。

目前國際上已有技術先進、性能優良的全自動燈檢系統投入使用，在國內也已經有自主知識產權的全自動燈檢機問世，并在實際生產中驗證具有良好的穩定性，從而大大提高了檢測的準確性和效率，節約了成本。因此，用全自動的燈檢機代替人工燈檢，已成為一種必然的趨勢。