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（以下數(shù)據(jù)由鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)小編進(jìn)行不完全統(tǒng)計(jì)）

近年來，國內(nèi)外藥企因可見異物被召回、罰沒的事件頻發(fā)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年至今，在中國因藥品質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品，注射劑產(chǎn)品不在少數(shù)，其中召回原因中“可見異物”不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次頗多，并有企業(yè)在近幾年多次因可見異物多次被罰，其中某企業(yè)被罰金額高達(dá)650萬。

根據(jù)我國《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

藥品面前無小事，可見異物問題不容小覷。不僅國內(nèi)嚴(yán)格，國外亦是如此！

2023年12 月 21日，輝瑞旗下無菌注射劑部門 Hospira 宣布了兩次獨(dú)立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。Hsopira一年發(fā)生過多次召回事件，卻并沒有更進(jìn)一步解決玻璃顆粒污染問題。

 這不是 Hospira 的第一次召回事件，早在2017 年和 2018 年，Hospira 就因一批 25% 嬰兒葡萄糖注射液的注射器中發(fā)現(xiàn)顆粒、微生物生長和人類毛發(fā)問題而多次召回注射液。而2023年 12 月底，Hospira 召回了一批 1.5g 劑量的抗生素鹽酸萬古霉素，原因是小瓶中有玻璃顆粒。10 月份，召回了一批有效期為 2024 年 8 月的 4.2% 的碳酸氫鈉注射劑，同樣是玻璃顆粒問題。Hospira 還召回了一批有效期為 2024 年 6 月的 1% 鹽酸利多卡因注射劑和一批有效期為 2024 年 7 月的 2% 鹽酸利多卡因注射劑。

藥品中的可見異物問題會(huì)影響企業(yè)的品牌形象，降低消費(fèi)者對企業(yè)的信任度，從而影響企業(yè)的銷售和市場占有率。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要采取有效措施控制可見異物的產(chǎn)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，以避免對企業(yè)造成不良影響。

《中國藥典2020版：0904可見異物檢查法》中規(guī)定：可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。采用燈檢法進(jìn)行結(jié)果判定時(shí)，供試品中不得檢出塊狀物、金屬屑、玻璃屑、纖維、絮狀物、點(diǎn)狀物等明顯的可見異物。

注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐一檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。

 為什么注射液中會(huì)有可見異物存在呢?因?yàn)樵谧⑸湟旱纳a(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、配置和使用過程中幾乎都有可能被可見異物/不溶性微粒污染。通過應(yīng)用可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以加強(qiáng)藥品的檢測力度，同時(shí)還可為企業(yè)建立產(chǎn)品追溯體系，便于確定異物的最初來源及材質(zhì)，保障后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)。

海岸鴻蒙作為全國唯一一家獲得可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的企業(yè)，我們能夠?yàn)橹扑幮袠I(yè)提供更加精準(zhǔn)、可靠的檢測服務(wù)、可見異物溯源及專屬可見異物解決方案，所生產(chǎn)的可見異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)完全符合《中國藥典2020版：0904可見異物檢查法》要求，可幫助企業(yè)深入分析可見異物來源、檢測設(shè)備檢定校準(zhǔn)與相關(guān)人員培訓(xùn)，為我國醫(yī)藥行業(yè)可見異物的質(zhì)量控制提供幫助，并協(xié)助建立整體的、全生命周期管理的可見異物控制策略，保障企業(yè)經(jīng)營。

全國唯一一張可見異物證書

海岸鴻蒙作為深耕二十七載的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)已經(jīng)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)水平，可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功填補(bǔ)國內(nèi)空白，并可提供特殊定制服務(wù)，幫助藥企減少風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。