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伴隨著我國制藥工業(yè)的快速發(fā)展，人們開始發(fā)現(xiàn)藥物粒度對藥品最終性能產(chǎn)生著直觀影響，控制藥物粒度不僅影響吸收度與溶出度，粒度范圍未得到合理控制則可能出現(xiàn)批次間體內(nèi)溶出度和吸收度的不一致，血藥濃度波動大，可能導致不適或安全問題。

所以，對于固體制劑或含有固體顆粒的液體制或吸入制劑等藥物，我們需要通過對原料藥、藥用輔料及制劑的粒度控制，從而達到藥效最大化，提升藥品的安全性。

在眾多粒度檢測方法中，激光衍射法以其適用范圍廣（適用于固體粉體、懸液、乳劑顆粒檢測）、測量范圍寬（納米級到毫米級）、準確性高、重現(xiàn)性好、操作簡單、測試快速等優(yōu)點，在制藥行業(yè)獲得廣泛應用。因此，《美國藥典》在2002年采納了激光衍射法，2015、2020版《中國藥典》采納了激光衍射法。除了選定適合的激光粒度儀開展相關工作外，對粒度儀的檢定校準也是保證質(zhì)量控制的重要手段之一。

顆粒標準物質(zhì)作為激光粒度儀的“標尺”，可以作為粒度儀的校準和驗證工具。通過使用顆粒標準物質(zhì)，可以確保粒度儀的準確性和可靠性，從而提高測量結(jié)果的精度。還可以作用于工業(yè)生產(chǎn)中的質(zhì)量控制工具，用于定期檢查和校準粒度儀，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的一致性。在兩臺儀器的比較中，如果要確定不同粒度儀的性能時，顆粒標準物質(zhì)可以作為共同的參照物。通過對比不同儀器對同一標準物質(zhì)的測量結(jié)果，可以評估各儀器的準確性和重復性，從而為選擇合適的粒度儀提供依據(jù)。