
北京海岸鴻蒙標準物質技術有限責任公司

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當前,在我國醫藥行業一個亟待解決的問題是眾多注射劑、滴眼劑等生產企業及相關部門對于生產過程中可見異物的定義、檢查方法以及判斷標準的理解和掌握存著較大差異。這種不一致性不僅給企業的生產帶來了困擾,也為醫藥產品的質量和安全埋下了隱患。
為了應對這一挑戰,中國醫藥質量管理協會積極發揮其橋梁紐帶和平臺作用,聚焦于注射劑、滴眼劑等生產和質量控制環節中的可見異物相關問題,在前期疫苗注射劑可見異物研究的基礎上,進一步擴大研究范圍,組織開展更為全面和深入的注射劑和滴眼劑等可見異物課題研究,旨在制定出科學合理、切實可行的生產過程中可見異物控制的團體標準和指導原則。此次課題研究對醫藥行業具有積極意義,令可見異物領域的發展道路更加明確。
中國醫藥質量管理協會秘書長劉燕魯在會議上強調,制定注射劑、滴眼劑等可見異物檢查的相關團體標準對于醫藥行業來說極為迫切,注射劑、滴眼劑等領域的代表性藥企,以及醫藥裝備代表性企業,共同參與了這一行動,期待與大家和衷共濟、精誠合作,共同制定出行業內統一的團體標準,完成本次課題研究,并將研究結果推廣、落實與轉化到生產實踐中。
會議中,行業專家及藥企相關負責人就藥劑生產中存在的可見異物相關問題與可行性解決方案進行了深入的交流探討。
(可見異物證書信息)
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