2024年10月24日至25日，由中國醫藥質量管理協會主辦，南京食品藥品監督檢驗院、《藥學與臨床研究》期刊、合肥鴻蒙標準技術研究院協辦，藥品化妝品質量檢測技術專委會承辦的“藥品質量管理與控制：注射劑檢測技術法規、方法與實踐”培訓班在南京成功舉辦。百余名來自全國各地的知名制藥企業、研發公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相關專業人員和生產、使用企業人員參與了此次培訓班。
此次培訓班聚焦于注射劑檢測技術相關內容，這是一個關乎患者安全和藥品有效性的重要議題。在為期兩天的培訓中，眾多業內專家登臺授課，深入講解了主流藥典（《中國藥典、《美國藥典》、《歐洲藥典》等）、ICH和FDA，以及協會團體標準有關注射劑質量管理的最新法規要求、變化和差異，并通過法規解讀、檢測方法講解、工作中常見問題解決方案等方面進行培訓。由于注射劑通過靜脈或肌肉注射快速進入人體循環，是一種安全風險較高的劑型，其中可見異物是目前注射劑產品常見的問題之一，也一直是全球監管機構和行業內激烈討論的問題。隨著近年注射劑產業的市場不斷發展，我國相關注射劑生產企業因產品被發現“可見異物”而產生召回罰款的頻次頗多，其中某企業被罰款金額甚至高達650萬元。面對因可見異物問題違規而引起的嚴厲處罰，注射劑中“可見異物”的控制成為生產企業今后需要重點關注的問題之一。鴻蒙標準物質副總經理竇曉亮博士作為此次培訓班授課老師，以《注射劑的可見異物檢查與標準樣品》為題，為培訓學員們帶來了一場精彩的專題授課。
竇曉亮博士全面梳理了注射劑中可見異物相關知識，通過“可見異物具體定義”、“可見異物相關風險”、“國際主流藥典對可見異物定義”等多個方面，進行了深入講解，并結合多年來從事可見異物相關方面研究得出的思考與經驗，系統闡述了“可見異物檢查”對制藥企業的重要意義，以及使用“標準粒子”控制可見異物的解決方案。竇曉亮博士的豐富經驗和深刻見解，為廣大學員們提供了寶貴的知識和實踐指導，獲得了在場學員們的一致好評。
“針對一線工作人員，我們應該如何使用標準粒子去進行培訓？”“研發部門和質量部門在標準粒子的使用上有何區別呢？對于粒徑和異物的選擇應該是怎樣的？”在培訓休息期間，被竇曉亮博士的授課內容所吸引的眾多制藥企業質量負責人、研發人員，紛紛帶著疑問來到鴻蒙標準物質展位進行更深入的交流，竇曉亮博士就學員們在工作中遇到的實際問題進行了耐心解答。
“在如今的大環境下，品牌想要在市場上脫穎而出，辦法就是依靠產品力?！?/span>竇曉亮博士為現場前來交流的企業研發人員、質量負責人們給出了自己的思考。鴻蒙標準物質在本次培訓班中設立了品牌展位，展示了與制藥行業相關的多種標準物質產品，包括：可見異物標準物質、洗瓶機驗證用標準物質、濾除率標準物質、不溶性微粒標準物質等。這些標準物質的定值結果可溯源至國家長度基準，為藥品質量提供了堅實的保障。它們在確保制藥企業的相關產品在關鍵指標符合藥典和法規要求方面發揮著至關重要的作用。例如可見異物微粒標準物質，經過鴻蒙標準物質的創新研發，最終產品獲國家市場監督管理總局批準，成為市場上難得一見的可見異物檢查專用產品，堪稱行業“頂流”。
為期兩天的培訓中，鴻蒙的銷售和技術服務團隊接待了來自業內多個領域、多個企業的生產、研發負責人的產品及業務咨詢，全方位、多角度地展示了鴻蒙標準物質的產品和服務，讓更多的客戶近距離感受了鴻蒙的匠心底蘊。從初創到突破，再到引領行業，這些標準物質產品凝聚著鴻蒙標準物質28年來的發展歷程，更是鴻蒙標準物質對專注科研創新，堅守產品質量的最好體現。截至目前，鴻蒙標準物質已擁有800余種國家標準物質，作為主要起草單位參與制定國家標準20余項，擁有發明專利30余項。
未來，鴻蒙標準物質將繼續以優質產品和服務，回報每一位客戶的支持和信任！我們期待與新老朋友攜手并進，共同推動制藥行業質量管理的持續進步。
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