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在藥品質(zhì)量控制中，不溶性微粒的檢測是確保藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。不溶性微粒是指在藥品中不溶解的微小顆粒，輸液和注射液在可見異物檢查符合規(guī)定后，其中仍存在直徑一般在50μm以下，肉眼看不見的不溶性微小物質(zhì)。

不溶性微粒檢測方法概述

根據(jù)中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法，主要的檢測方法包括光阻法和顯微計數(shù)法。這兩種方法各有優(yōu)缺點，適用于不同的藥品和檢測需求。

光阻法

原理： 光阻法是通過測量光線通過樣品時的光阻變化來檢測不溶性微粒的方法。當(dāng)光線通過樣品時，不溶性微粒會阻擋部分光線，導(dǎo)致光阻變化。通過測量這種變化，可以計算出不溶性微粒的數(shù)量和大小。

適用范圍： 光阻法適用于大多數(shù)注射劑，尤其是那些黏性較低、不易產(chǎn)生氣泡的制劑。對于黏性較高或易結(jié)晶析出的制劑，光阻法可能不適用，因為這些樣品可能會導(dǎo)致光阻信號的干擾。

優(yōu)點：

操作簡便，檢測速度快。

可以同時測量多個樣品，適合大規(guī)模檢測。

對樣品的損傷較小，適合檢測敏感性藥品。

缺點：

對于黏性較高或易產(chǎn)生氣泡的樣品，檢測結(jié)果可能不準(zhǔn)確。

對于某些特殊制劑，如含有表面活性劑的注射劑，需要進行特殊處理以避免氣泡的干擾。

顯微計數(shù)法

原理： 顯微計數(shù)法是通過顯微鏡直接觀察和計數(shù)樣品中的不溶性微粒的方法。樣品經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚砗螅旁陲@微鏡下觀察，通過目視或圖像分析系統(tǒng)計數(shù)不溶性微粒的數(shù)量和大小。

適用范圍： 顯微計數(shù)法適用于所有類型的注射劑，特別是那些光阻法無法直接測定的樣品，如黏性較高或易結(jié)晶析出的制劑。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法，并以其測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

優(yōu)點：

可以直接觀察和計數(shù)不溶性微粒，結(jié)果直觀可靠。

適用于所有類型的注射劑，包括那些光阻法無法檢測的樣品。

可以提供不溶性微粒的形態(tài)和大小信息，有助于進一步分析。

缺點：

操作較為繁瑣，檢測速度較慢。

需要專業(yè)的顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)，設(shè)備成本較高。

對操作人員的技能要求較高，需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。

不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用

不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在不溶性微粒檢測中起著至關(guān)重要的作用。它們是用于校準(zhǔn)和驗證檢測設(shè)備的基準(zhǔn)物質(zhì)，通常包含已知尺寸和類型的不溶性微粒。通過使用不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以確保檢測設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，提高檢測結(jié)果的一致性和可重復(fù)性。

校準(zhǔn)檢測設(shè)備： 不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)顯微鏡、光散射儀等檢測設(shè)備，確保設(shè)備能夠準(zhǔn)確檢測出藥品中的不溶性微粒。通過定期校準(zhǔn)，可以提高檢測結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，減少假陽性和假陰性的發(fā)生。

驗證檢測方法： 在開發(fā)和驗證新的檢測方法時，不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于評估方法的靈敏度、特異性、線性范圍和定量限等關(guān)鍵指標(biāo)。這確保了檢測方法能夠準(zhǔn)確地檢出并分類不同類型的不溶性微粒，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障。

人員培訓(xùn)： 不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于培訓(xùn)檢測人員，提高他們的識別能力和專業(yè)技能。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行實際操作訓(xùn)練，操作人員可以熟悉各種微粒的外觀特征和可能來源，從而提高檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。

如何選擇合適的檢測方法？

根據(jù)藥品類型選擇：

對于黏性較低、不易產(chǎn)生氣泡的注射劑，光阻法是一個快速且簡便的選擇。

對于黏性較高或易結(jié)晶析出的制劑，顯微計數(shù)法更為可靠。

考慮檢測設(shè)備和操作條件：

如果實驗室具備顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)，顯微計數(shù)法可以提供更直觀和可靠的結(jié)果。

如果需要快速檢測大量樣品，光阻法更為適合。

北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司，創(chuàng)辦于1996年，是一家集國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、生產(chǎn)、銷售于一體的國家及中關(guān)村認(rèn)定的雙高新技術(shù)企業(yè)。

公司擁有30余項發(fā)明專利，參與制定30余項國家標(biāo)準(zhǔn)，先后通過了CNAS標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001認(rèn)證。

公司研發(fā)的產(chǎn)品涵蓋顆粒控制、單元素、容量分析、臨床分析、保健品成分分析、食品添加劑及限量物質(zhì)、農(nóng)藥殘留、油液污染、環(huán)境檢測等系列，有800多種產(chǎn)品被國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其中PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功，有效解決了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求，微米、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實力躋身世界水平。

2022年獲批設(shè)立博士后科研工作站，擁有高精尖的研究隊伍，包含CNAS專家?guī)霢級專家、BIPM/CCL及APMP/TCL代表、全國標(biāo)準(zhǔn)化委員會委員、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家?guī)鞂＜遥T士、中高級技術(shù)職稱人員占比50%，為高質(zhì)量發(fā)展提供了強有力的組織與人力資源保障。