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?日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規范及解決方案探討 日本藥典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章節中對溶液的澄清度測量提出了以下說明：濁度測量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規定的透明度要求。作為一項規則，目視法是針對個別

?USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規范 顆粒物由可移動的、隨機來源的外來物質（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數量少且成分不均勻，因此無法通過化學分析進行定量分析。眼科溶液應基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內的外來顆粒而進行的物理試驗。除非個別專論

?USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一致。這些藥典已承諾不對本協調章節進行任何單方面修改。本通用章節文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協調文本的一部分，用符號標記(◆◆) 具體說明這一事實。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液

?中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規范--參考與比較溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規檢查項，關于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對各國的溶液顏色檢查規范進行梳理，方便大家引用

?<855> 散射光濁度法和透射光比濁法 1. 介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現象原理的分析技術。光散射是一種物理現象，其中光束由于與足夠小的物質粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉）。根據麥克斯韋電磁理論，散射發生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射

?日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規范 滴眼液不溶性微粒檢測是檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數量。1、儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用于測定的過濾膜。（i）顯微鏡：配有測微尺系統、移動臺和照明器的顯微鏡，并可調整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過濾器的組成

?歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規范 <2.2.1液體的澄清度和乳光度>光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產生的效果即為乳光。當溶液中不存在任何粒子或不均勻性，就會得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近，或者其乳光不比參考懸浮液I（見

?2.9.19. PARTICULATE CONTAMINATION: SUB-VISIBLE PARTICLES2.9.19. 顆粒物污染：亞可見顆粒物 Particulate contamination of injections and infusions consists of extrane

?生物藥用蛋白制劑不溶性微粒異物檢測探討 一、案例分析說明首先我們來了解什么是生物藥用蛋白制劑：生物藥用蛋白制劑是指用于預防、治療和診斷的蛋白質類物質生物藥物，比如胰島素、內啡肽等等，與小分子藥物相比，蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、有利于臨床應用的特點，具有廣闊的應用前景。 生物蛋白制劑同樣

?日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規范日本藥典在2.65<Methods for Color Matching>和9.23<Matching Fluids for color>章節中對溶液顏色檢查規范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個系列的比色液，分

?歐洲藥典2.2.2溶液顏色檢查規定 在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節中提出了兩種方法對褐-黃-紅色范圍內的液體著色程度進行檢查：方法1使用外徑為12 mm的無色透明中性玻璃管，將2.0 mL待檢液體與2.0 mL對照溶液（見參考溶液表）進行比較。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀察。方法

? 觀察到的物體顏色（參見(631)color and Achromicity）取決于照明的光譜能量、物體的吸收特性以及觀察者在可見光范圍內的視覺靈敏度。同樣，任何廣泛適用的儀器方法都必須考慮這些因素。 與少數人主觀觀察顏色相比，測量顏色的儀器方法提供了更多的客觀數據。通過充分的維護和校準，儀器方

?CHDF技術如何實現高分辨率粒度分布的檢測以及成分分析 什么是CHDF技術 CHDF（Capillary Hydrodynamic Fractionation）技術即為毛細管流體動力分餾技術，是一種高分辨率粒度分布（PSD）分析技術，可用于測量粒徑范圍為5 納米至3微米的膠體的粒度分布以及進行成分

?顯微計數法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環境下將藥液冷凍成固態，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。注射凍干粉-為什么要進行顯微計數法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態，（有的樣品顏色深）

?中國藥典2020版規定為什么要選擇顯微計數法?第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。第二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑產品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測。例如：生活中的注射液，

?2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規定測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。儀器要求對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。粒徑范圍測量粒徑范圍為2? 100

?高分辨率納米粒度分析儀技術優勢和技術特點介紹毛細管流體分離（CHDF）技術是種高分辨的粒度分布（PSD）檢測技術。毛細管流體分離技術（CHDF）用于測量粒徑在5nm-3μm 范圍內膠體的粒度分布（PSD）。毛細管流體分離(CHDF)技術是以洗脫液或載體流體在毛細管中攜帶顆粒順流而下的形式發生的。大顆

?顯微計數法檢查-LNP應用案例不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法因為LNP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產生假性結果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。不溶性微粒判定標準LN

?一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標準是什么檢測原理微粒計數及判定標準解決方案YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀技術優勢1、全自動自行濾膜掃描、自動計數，自動出具報告，減少人為操作的誤差；2、可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；3、符合中國藥典CP、USP、JP、EP等

?什么是可見異物檢查傘棚燈可見異物檢查傘棚燈是根據《中國藥典》可見異物檢查法的要求設計、制造的。可完成可見異物檢查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項，應用行業廣泛，是目視檢查微細異物、痕 跡的有力設備，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規定的照度標準。可見異物檢查傘棚燈技術特點數

?《滴眼液-不溶性微粒檢查》應用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病最常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什

? 什么是糊精？糊精是用來衡量原料蒸煮工藝的技術用語。淀粉在加熱、酸或淀粉酶作用下發生分解和水解時，將大分子的淀粉首先轉化成為小分子的中間物質，這時的中間小分子物質，人們就把它叫做糊精。 糊精-為什么要進行澄清度檢查？因為跟中國藥典2015版相比，最（新）版本的2020版藥典在之前的檢查基礎上，增加一

?什么是溶液顏色？什么是澄清度？什么是溶液顏色顏色是通過眼、腦和我們的生活經驗所產生的一種對光的視覺效應。人對顏色的感覺不僅僅由光的物理性質所決定，比如人類對顏色的感覺往往受到周圍顏色的影響。有時人們也將物質產生不同顏色的物理特性直接稱為顏色。濁度是指溶液對光線通過時所產生的阻礙程度，它包括懸浮物對光

?中國藥典介紹2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。第一版《中國藥典》于1953年頒布，至今國家已經頒布11版藥典。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種

?溶液顏色與澄清度檢查規定什么是傘棚燈傘棚燈系列產品是嚴格按照中國藥典--《澄清度檢查法》和《溶液顏色檢查法》設計制作完成的，是實驗室物性常規檢查的專業檢測設備。 溶液顏色與澄清度檢查規定 傘棚燈的創新點傘棚燈的誕生，彌補了藥典關于澄清度檢查標準要求的設備空白；傘棚燈的誕生，彌補了我國藥檢人員在做澄清

?澄清度檢查傘棚燈使用案例3（利福平）澄清度檢查 ---利福平什么是利福平利福平（又譯：利發霉素、甲哌利福霉素、甲哌力復霉素、威福仙、仙道倫、力復平或利米定，INN：Rifampicin）是一種所屬利福霉素家族的一種廣譜抗生素藥物，對結核桿菌有較強抗菌作用，對革蘭氏陽性或陰性細菌、病毒等也有療效。 為

?顯微計數法檢查-滴眼液應用案例什么是滴眼液眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進行顯微計數法檢查？當光阻

?全自動薄膜相變分析儀技術優勢全自動薄膜相變分析儀是一款對相變材料相變特性進行測量與分析的精密光電儀器，可通過自動測量分析薄膜或者粉體等相變材料的熱滯回線、相變溫度、熱滯寬度、相變幅度等特性參數。先進的模塊化設計理念、精密的光探針技術、進口芯片、便捷的自動測試分析軟件、以及時尚的外觀，使該儀器成為二氧

?測Zeta電位為什么不能稀釋？什么是Zeta電位？Zeta potential is an electrostatic potential that exists very near the surface of particles suspended in liquids1. Zeta poten

?氟比洛芬脂大乳粒測試應用案例什么是氟比洛芬脂氟比洛芬酯是氟比洛芬注射液主要成分，用于手術后及各種癌癥的鎮痛。氟比洛芬酯注射液是一種非甾體類靶向鎮痛藥，通過在脊髓和外周抑制環氧化酶(COX)減少前列腺素的合成，降低手術創傷引起的痛覺過敏狀態。脂微球制劑藥效更強，起效更迅速，持續時間更長，且不易引起胃黏