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《藥品抽檢探索性研究原則及程序》要點(diǎn)解讀

一、化學(xué)藥

問：藥品探索性研究要點(diǎn)中化學(xué)藥應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注？

答:

口服固體制劑：針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)較簡(jiǎn)單、關(guān)鍵質(zhì)量控制指標(biāo)缺失或存在一定問題、未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、地標(biāo)升國標(biāo)等品種，建議重點(diǎn)關(guān)注溶出度、釋放度、有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)殘留、有機(jī)溶劑殘留等研究。

已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的品種，除承檢機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的問題外，不建議做大量的溶出度探索性研究，可通過適當(dāng)?shù)呐g溶出曲線比較，考察其工藝穩(wěn)定性和一致性情況。

注射劑：重點(diǎn)關(guān)注與臨床給藥方式相關(guān)的用藥合理性、安全性、有關(guān)物質(zhì)、滲透壓、添加劑（穩(wěn)定劑、抗氧劑、助溶劑、等滲劑等）、pH值、溶液澄清度與顏色、不溶性微粒與可見異物等方面。  

無菌分裝的注射用粉針：重點(diǎn)關(guān)注晶型、溶液的澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)、溶劑殘留、包材（如膠塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多種元素雜質(zhì)的殘留；對(duì)于有可能產(chǎn)生聚合物的品種，建議考察其聚合物的水平，并應(yīng)評(píng)價(jià)測(cè)定方法的科學(xué)性和合理性，考察聚合物與有關(guān)物質(zhì)之間的相關(guān)性；探討有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法取代聚合物測(cè)定方法的可行性；考察不同方法測(cè)定結(jié)果之間的相關(guān)性。  

滴眼劑：該劑型屬無菌制劑，應(yīng)對(duì)其安全性給予關(guān)注，參考注射劑項(xiàng)下相關(guān)要求進(jìn)行研究，同時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注滲透壓、pH、無菌、可見異物、不溶性微粒、金屬性異物等研究項(xiàng)目；關(guān)注緩沖劑與抑菌劑種類、用量合理性、抑菌效力及其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響；關(guān)注開啟后的微生物污染情況；適當(dāng)考慮對(duì)滴眼液的黏度的評(píng)價(jià)，分析處方的合理性、工藝穩(wěn)定性和使用中的穩(wěn)定性；適當(dāng)考慮包裝材料、容器或包裝方式對(duì)其抑菌效力等質(zhì)量穩(wěn)定性的影響。  

二、生化藥品

問：生化藥品中的動(dòng)物來源生化藥品要關(guān)注什么呢？

答：關(guān)注動(dòng)物的種屬是否存在混用或代用；通過考察組胺、動(dòng)物感染微生物的蛋白或核酸殘留來驗(yàn)證使用的動(dòng)物是否符合檢疫的要求；關(guān)注生產(chǎn)工藝能否有效去除雜蛋白或核酸殘留；關(guān)注添加劑與滲透壓；關(guān)注高分子物質(zhì)；考察輔料對(duì)含量測(cè)定的干擾；關(guān)注活力測(cè)定方法的專屬性；關(guān)注抗生素殘留問題；關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的安全性項(xiàng)目（如：過敏反應(yīng)，異常毒性，熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等）。

三、中成藥

問：中成藥需要關(guān)注的項(xiàng)目都有？

答：口服制劑-藥材、飲片；生產(chǎn)工藝；質(zhì)量控制；安全性。注射劑-生產(chǎn)工藝、外觀、添加劑、滲透壓、高分子雜質(zhì)、質(zhì)量控制。軟膏劑-生產(chǎn)工藝、添加劑、質(zhì)量控制等；關(guān)注微生物限度或無菌、防腐劑用量合理性及抑菌效力、含細(xì)粉軟膏劑的粒度。  

四、生物制品

問：生物制品關(guān)注哪些？

答：生產(chǎn)工藝；不同企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的相似性；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性和合理性中關(guān)注可見異物、微細(xì)可見異物及不溶性微粒等的分布及來源；包材相容性關(guān)注包材中元素的遷移情況，包括重金屬離子、抗氧劑（農(nóng)殘）、有機(jī)物等；其他質(zhì)量擴(kuò)展研究。

《藥品抽檢探索性研究原則及程序》配套標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)解決方案

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