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可見異物是一種存在于藥物中的不溶性物質，通常在規定條件下目視可觀察到，其粒徑或長度一般大于50μm。這些物質可能來源于藥物生產過程中的各種污染，如灰塵、玻璃屑、金屬屑、纖維等。

如果可見異物通過注射劑進入到人體，則會引發血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫等反應，甚至危及患者生命健康，而因可見異物產生問題的企業除了會被召回產品外，也會被處以罰款。

可見異物中的異物來源？

玻璃屑主要出現在以下場合中，洗瓶機在洗瓶過程中，傳動時出現擠壓瓶，瓶子產生爆裂碎片，壓縮空氣沒有將碎屑吹凈，從而導致玻璃屑存在；烘箱滅菌過程中，需要將瓶子從常溫升溫到比較高的溫度，新的瓶子經歷溫度的驟然變化，可能會出現爆瓶情況，爆瓶后玻璃屑會飛入到玻璃瓶中，導致出現玻璃屑；烘箱出口至灌裝機出現的擠瓶、碎瓶等情況。

毛發、纖維大概率是由人為干預過程中帶入的，無菌器具安裝過程中，操作人員的防護或者操作不到位，就會出現毛發、纖維這樣的異物，但是這種可見異物隨著人員培訓及無菌意識的提高， 毛發、纖維之類的可見異物出現的越來越少。白點、白塊出現在產品中，主要是不溶物質，可能是過濾濾芯脫落物，另外易結晶的產品，灌裝過程中如果在針頭析出了結晶，不及時處理，掉落在瓶子內，也會在瓶子中出現白點、白塊。

黑點則是因為易碳化品種瓶壁內炭化溶解在藥液中，一般不會出現在西林瓶的產品中，安瓿瓶出現的比較多，尤其是安瓿在高溫封口過程中，出現黑點的可能性比較大。渾濁、變色則是因為易氧化品種配制、灌裝通氣過程異常滅菌導致的變色，產品內在質量發生變化，則會產生渾濁。可見異物的檢查按照原理分為燈檢法和光散射法。一般常規用燈檢法使用的較多，像混懸型、乳狀液型和滴眼液不能用光散射法，只能用燈檢法。深色透明容器包裝或液體色澤較深的品種，則不能用燈檢法，只能選擇光散射法。

可見異物的檢查按照自動化程度分為人工燈檢、燈檢機自動燈檢，半自動燈檢。大容量注射劑的外包裝印刷內容可能會干擾目視檢查，應當采取適當的措施，確保對這些產品進行充分的100%檢查。包裝不允許在可接受的可見尺寸范圍內識別顆粒，則還可以補充破壞性測試，確保這些產品基本不含可見顆粒。不透明的產品和容器，可以使用先進技術（如X射線光譜），100%檢查后的補充破壞性測試以提供幫助，為產品質量提供額外的保證。

可見異物檢查是注射劑、滴眼劑等質量控制的重要項目，注射劑在生產制造、物流運輸、儲存、使用等環節 均有可能引入可見異物，從另一個角度也可以反映出藥品生產環境是否良好，藥物穩定性是否良好，藥品成分之 間、主輔料之間、藥品與容器之間的兼容性是否良好等問題，從可見異物的種類也可以對其來源或成因進行溯源

推斷。

通常的解決方法是通過各種技術手段對可見異物進行定性鑒定，然后對其進行溯源研究，最后達到改善生產工藝，提高產品質量的要求。

海岸鴻蒙自主研發的可見異物標準物質是經國家市場監督總局批準的國家標準物質，符合《中國藥典2020版》的技術要求，適用于可見異物檢查法。應用在儀器檢定、儀器質量控制、人員培訓等領域；使檢測結果的具備溯源性；不但保證了儀器的可用性，還可評估儀器的適用性，保證了人員目視的 準確性，是檢查過程中必備的一環。