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隨著醫藥行業的不斷發展，藥品質量成為保障公眾健康的關鍵因素之一。注射劑作為直接進入人體血液循環的藥物形式，其安全性尤為重要。 

什么是可見異物陽性樣品？

陽性樣品是指在實驗或檢測過程中，含有已知目標成分或特征的樣品，用于驗證測試方法的有效性、靈敏度和特異性。陽性樣品的具體含義可能會根據不同的應用場景有所不同，但其核心作用是作為對照來確認實驗流程、試劑和設備是否正常工作，并確保結果的準確性。而可見異物陽性樣品是指通過規定方法檢測出含有可見異物的樣品。這些樣品通常用于質量控制和檢測方法的驗證。根據中國藥典CHP-0904的規定，可見異物是指在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。可見異物可能包括金屬屑、玻璃屑、纖維、橡膠、沉淀物等，它們不僅會影響藥品的質量，還可能對患者的健康造成嚴重威脅。

為什么檢測不溶性微粒了還要檢測可見異物？

不溶性微粒：通常指的是那些肉眼不可見的微小顆粒，粒徑一般小于50微米10。這些微粒雖然體積較小，但它們仍然可能對人體造成危害，尤其是在靜脈注射時，可能會引起血管栓塞、炎癥反應等不良后果。

可見異物：則是指那些在規定條件下可以通過肉眼或借助簡單光學設備觀察到的大于50微米的不溶性物質。可見異物的存在往往更加直觀地反映出藥品生產過程中可能出現的質量問題，并且其潛在的危害更大，例如可能導致嚴重的過敏反應或其他嚴重的健康風險。

各國藥典（如中國藥典、美國藥典USP、歐洲藥典EP等）均明確規定了注射劑應對可見異物進行檢查，并制定了相應的檢查方法和結果判定標準。此外，《中華人民共和國藥典》還特別強調了對于點狀物、2毫米以下的短纖維和塊狀物等微細可見異物根據不同類型藥物和給藥途徑制定可接受標準。因此，進行這兩類檢測也是為了滿足相關法律法規的要求，保證產品符合市場準入條件。

為了確保藥品的安全性和有效性，制藥企業需要建立一個全面的質量控制系統，其中既包含對微觀層面的精細監控也涵蓋宏觀層面的基本保障。通過分別針對不溶性微粒和可見異物實施檢測，可以構建起一個多層次的質量防護網，從而最大程度地降低因物理污染物導致的風險。

可見異物標準物質是一種用于檢測產品中可見異物的參照物質，它可以幫助企業提升對可見異物的質量管理。

1. 校準和驗證檢測設備

藥企可以使用可見異物標準物質來校準和驗證各類可見異物檢測儀器（如自動燈檢機、顯微鏡等），確保這些設備能夠準確地識別并量化可見異物。通過定期使用標準物質進行設備校驗，可以保證檢測結果的一致性和可靠性

2. 提高檢測人員技能

利用可見異物標準物質作為培訓工具，可以提高檢測人員的專業技能。通過讓員工練習識別不同類型的可見異物，并了解它們在實際樣品中的表現形式，有助于提升檢測人員的識別能力和判斷準確性。

3.定期監測生產工藝

在整個生產過程中，企業應該定期使用可見異物標準物質對生產線上的關鍵環節進行監測。例如，在清洗容器密封系統、灌裝過程以及最終包裝前后的檢查階段，都可以用標準物質來進行驗證，確保沒有引入新的可見異物

4. 支持法規遵從性

各國監管機構都制定了嚴格的藥品、食品和化妝品中可見異物的檢測標準和限量要求。通過使用可見異物標準物質，企業可以更好地遵守相關法規，避免因不符合規定而導致的產品召回或罰款等法律后果。

鴻蒙標準物質憑借卓越的技術實力，在微米、納米系列粒度標準物質領域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標準物質，其中PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標準物質的成功研制，有效解決了國內相關領域的迫切需求。

鴻蒙顆粒產品包括顆粒標準物質和功能微粒兩大類，共有3000多種產品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產品。